浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第17期）

企业名称

嘉兴市利惠医药有限公司

药品经营（批发）许可证

浙AA5730005

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

经营地址

嘉兴市江南摩尔东区东12-16室

检查时间

2020年7月20日至22日

检查发现的缺陷

        2020年7月20日至22日，我局组织省药品检查中心对嘉兴市利惠医药有限公司GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

1、 企业培训效果不佳，经现场提问，质量负责人焦X不能有效履行岗位职责，实际操作中主要承担质量管理员的职责。

2、 质量管理体系文件的修订、审核、批准未按照文件管理操作规程进行，如现场提供的文件起草人、审核人、批准人均为打印，无本人签名，也不能提供审批过程的原始记录；新《中华人民共和国药品管理法》实施后，企业未及时修订质量管理体系文件。

3、 企业委托第三方浙江XX物流有限公司储存配送，浙江XX物流有限公司未根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险制定有效的预防措施，如2号冷库2019年6月21日验证报告提示该冷库在夏季断电或故障情况下应在2.5小时内完成应急措施，但在《冷藏药品储运风险防范方案》中未体现。

4、 企业的计算机系统不能有效控制药品经营全过程，除随货同行单、印章、开户行信息的扫描件上传计算机系统外，其他首营企业、销售客户资料均未上传计算机系统，而企业委托第三方浙江XX物流有限公司储存配送，书面的供货商、销售客户资料也未提供第三方。

一般缺陷

1、 企业部分工作未严格按照操作规程开展。企业委托第三方浙江XX物流有限公司储存配送，浙江XX物流有限公司制定的《不合格药品确认、处理、报损、销毁操作规程》中规定委托企业的委托报损单报仓储部、财务部、质管科、质量负责人进行审批，但实际操作中，《不合格药品报损审批表》质管部门、质量负责人意见均由质量负责人俞XX签字，无质管科科长倪XX签字；浙江XX物流有限公司药品一楼常温库内设置收货区和验货区，但实际操作中并未对药品按收货和验收状态设置进行分区，且未设置状态标识。

2、企业建立的委托运输记录不准确。企业委托浙江XX物流有限公司储存配送，抽查2020年4月20日和6月3日发货给海宁XX医院的物流信息，4月20日的车牌为浙F397LW,6月3日的车牌为浙F530FT, 计算机系统内的送货记录为浙DS908E。

本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书，抄告嘉兴市市场监督管理局、省药品检查中心。