浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第18期）

企业名称

浙江医工医药有限公司

药品经营（批发）许可证

浙AA5730005

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

经营地址

绍兴市越城区人民东路1423号（3号厂房）2楼204室

检查时间

2020年7月20日至22日

检查发现的缺陷

        2020年7月20日至22日，我局组织省药品检查中心对浙江医工医药有限公司GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

1、 企业质量管理制度中未包括含特殊药品复方制剂的相关规定。

2、 企业部分非冷藏药品委托XX（速运）有限公司配送，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。

一般缺陷

1、 新修订《中华人民共和国药品管理法》实施后，企业未及时修订质量管理体系文件。如《供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定》(YG-QM-06 00),要求供货单位必须提供《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书。

2、 阴凉库地面部分区域有积水，未及时处理并做有效预防措施。

本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:企业已及时整改，绍兴市市场监督管理局对整改结果予以确认。