浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第19期）

企业名称

浙江省常山县医药有限公司

药品经营（批发）许可证

浙AA5700005

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品

经营地址

常山县紫港街道外港村陈家端26号

检查时间

2020年7月27日至29日

检查发现的缺陷

        2020年7月27日至29日，我局组织省药品检查中心对浙江省常山县医药有限公司GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

1． 药品与非药品未分开存放；

2． 企业业务数据的修改未按照操作规程和管理制度的要求执行。

一般缺陷

1． 储存养护设备、运输车辆资料未收集整理建立档案

2． 企业5号仓库中药饮片合格品整件区编织袋包装的药品拆袋验收后未加封；

3． 在企业药品常温库发药区发现注射用头孢曲林钠015190810、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾21990308（药品标签标注不超过20℃储存），检查时该场所温度监测设备显示温度为25.6℃，湿度为64.4%。

4． 企业少数药品销售业务不能提供销售记录，销售记录存在记录的购货单位和实际购货单位不吻合的情况。

5． 企业运输药品计算机系统运输记录不完整。2019年9月2日、2020年6月19日发货至中国人民解放军XX医院药品的计算机运输记录缺送货人（司机）、车牌号。

本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

检查组填写《药品监督检查发现问题移交函》（2020年第4号），现场移交给常山县市场监督管理局进行调查处理。2020年8月17日常山县市场监督管理局予以立案调查。