浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第29期）

企业名称

舟山市馨瑞医药有限公司

药品经营（批发）许可证

浙AA5800009

经营范围

中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品

经营地址

浙江省舟山市定海区白泉镇瑞金路1号西边二层A区

检查时间

2020年9月14日至16日

检查发现的缺陷

        2020年9月14日至16日，我局组织省药品检查中心对浙江省舟山市馨瑞医药有限公司GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

1．企业开展的质量管理体系内审流于形式，如：2019年9月25-27日开展的GSP认证后的内审未涉及2019年8月30日舟山市市场监管局日常监管存在的问题的整改情况的审查确认内容；2020年4月26日企业开展的第三方物流委托储运合作前审核及变更后的计算机系统专项内审（2020年6月23日），均无系统管理员参与。

一般缺陷

1．企业对个别养护信息未进行定期汇总、分析。如企业冷库编号05号监测点多次出现短时间低于2℃情况（1.8℃至2℃之间），养护人员未汇总分析该情况并采取风险防控措施。

本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:企业已及时整改，舟山市市场监督管理局对整改结果予以确认。