浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第30期）

企业名称

宁海医药药材有限责任公司

药品经营（批发）许可证

浙AA5740015

经营范围

中药材、第二类精神药品、生化药品、中药饮片、化学原料药、中成药、抗生素制剂、化学药制剂、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品

经营地址

宁海县跃龙街道桃源南路325号

检查时间

2020年9月17日至19日

检查发现的缺陷

        2020年9月17日至19日，我局组织省药品检查中心对浙江省宁海医药药材有限责任公司GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

1．企业对个别购进药品未按规定打开原包装箱抽样检查。如企业于2020年9月11日购进验收入库琥乙红霉素颗粒整件1件(生产企业：山西XX药业集团有限公司，批号：20200602)，现场检查时外包装原封条完整，未见开箱验收痕迹。

一般缺陷

1．企业未结合实际操作情况，定期开展文件的审核、修订。如：企业不合格药品库中划分待销毁区和待采退区，“不合格药品操作规程”中未明确哪类不合格药品存放待采退区。

本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:企业已及时整改，宁波市市场监督管理局对整改结果予以确认。