海宁市局"三管齐下" 保障医用防护用品使用质量安全

医用防护用品是抗击疫情的重要医疗物资，是保护医护人员生命安全的最后防线，海宁市局层层设防，重重把守，全力保障医用防护用品使用质量安全。

一、抓牢生产源头关。及时召开医疗器械生产企业集中培训约谈会，向企业解读《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》的相关条款，对照规范自查自纠，依法依规开展生产活动，并签订《防疫物资及其重要原辅材料生产企业告知承诺书》。同时，针对海宁在产及意向转产防护产品企业，第一时间深入企业，了解生产经营现状及具体意向，现场介绍最新相关审批政策，并结合生产相关软硬件要求进行现场指导。针对医用口罩、医用隔离衣等医用防护用品开展专项整治，重点检查实际生产标注名称与备案产品名称应保持一致、生产一类隔离衣产品的企业是否擅自委托没有资质的生产企业为其加工生产相应医疗器械产品、是否加标其他文种的说明书、标签、合格证，是否擅自增添内容、民用产品是否套用医用产品注册证号/备案号、执行标准编号。同时开展针对性产品抽样。截至目前，海宁一次性医用口罩及医用外科口罩生产企业1家，新增医用隔离衣生产企业9家，申报医用口罩应急审批企业2家，均已取得应急审批产品注册证，其中1家已取得生产许可证，生产环节一次性使用医用口罩、医用外科口罩抽样2批次。

二、控好流通规范关。疫情以来，第二类医疗器械经营企业备案数量及医疗器械网络销售企业激增，截至目前，全市二类器械备案396家，今年新增103家，全市医疗器械网络销售备案企业23家，共取得33张备案凭证，仅今年新增备案企业10家，新取得14张备案凭证。为确保医疗器械经营质量安全，线上清网线下专项双管齐下，以医用防护用品为重点产品，开展医疗器械清网行动，清理违法违规医疗器械网络销售企业，重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证，“线上”未办理医疗器械网络销售备案，超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等行为；清理利用网络销售非法医疗器械产品。重点查处销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品；产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查处“线上”非法产品信息为线索，开展“线下”追查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击利用网络从事违法违规行为。截至目前，出动检查人员1259人次，检查单位450家次，覆盖线下医疗器械经营企业和线上经营企业，立案查处医用防护产品相关案件2起，罚没款39.2万。

三、严把使用末道关。开展医疗机构医用防护物资专项检查，重点检查产品：医用外科口罩、医用防护口罩、防护服等，重点检查内容：产品的采购、验收、贮存、使用等环节制度执行情况，抽查相关产品供应商资质、产品注册证、产品标识等。截至目前，完成市级医疗机构2次全覆盖检查，出动检查人员75人次，检查单位21家次。检查发现部分医疗机构购进的产品为应急审批产品，有效期短，检查当时已近效期，对医疗机构发出消费警示的同时，将相关情况通报卫生健康部门，并建议摸清相关产品在库及储备底数，督促合理安排使用。

当前，疫情防控趋于常态化，应急审批进入后时期，海宁市局将一如既往坚持抓源头、控过程、严末端，筑牢生产、流通、使用各道防线，以全链条全方位立体化确保辖区医用防护物资使用质量安全。

信息来源：海宁市市场监督管理局