为帮助企业加快适应新《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》，确保产业合法合规发展，临海市局围绕监管队伍、监管模式、监管手段等领域不断改革创新，成功构筑以“一图一码四查”精密智控平台为核心，打造尖兵培训、专项检查、风险预警为触角的药品生产安全监管新样板，有力护航该市医药产业高质量健康发展。
一、聚力尖兵实训，夯实药品生产安全监管基础 。一是前置实训课题，激发实训动能。为贯彻落实省局“双百尖兵”工作部署，全面落实台州市“951检查能手”培养工程工作，针对检查员实训课题了解仓促、思考准备不足等问题采取“前置实训课题”的培训模式。通过提前下发实训课题、提炼总结问题激发检查员主观动能，并在制剂生产车间、气相色谱站设置与培训课题相对应的“实训障碍”，通过与岗位人员现场交流问题、带教老师现场指导补充、行业专家总结点评等环节有效解答参训人员疑惑、提升业务技能。二是优化实训流程，稳固实训效果。在现场实训环节增设“交换身份”环节，打破师徒身份桎梏，充分发挥药品监管科室人员生产检查经验丰富、食品药品检验中心人员仪器操作经验丰富等多种优势，将实训培训理论知识和实操能力的有机融合。进一步延伸实地培训触角，在实训准备、实训开展、实训总结的基础上增加实训回顾环节，通过播放录制的实训过程进行检查回顾，形成相应的典型案例，不断稳固检查员实训效果。目前共有GMP检查员、出口欧盟检查员8人，其中4人为GMP检查组长。
二、聚力智慧监管，创新药品生产安全监管模式 。一是一图一码，实现监管精密智控。该局总结多年监管分析数据，推进药品生产监管“风险图”和药品“风险图”智慧监管模式。重点以药品生产企业为单元实施企业“风险图”管理，根据质量管理状况进行风险评估，严格落实药品生产企业主体责任，要求企业主动收集上市药品质量有关信息。同时，以药品品种为单元赋“质量码”，对原料药、制剂、医用氧和中药饮片通过申报每个药品品种进行“质量码”赋码，推动从“粗放型”监管向“精细化”监管转变，监管方式从“企业监管”向“品种监管”转变，提升日常监管靶向性和效能。二是一色多查，打造监管风险闭环。在排查出临海市红码0个，黄码53个，绿码44个，灰码39个的基础上针对监管需求最高的黄码实施“一色多查”。将黄码中涉及“已备案的设备工作原理改变、洁净区设备变更、处方工艺变更（超越原参数范围）”的列入高风险监管，实施品种检查全覆盖；将“合成区“三同”设备变更、首次符合性检查后无工艺和设备变更、OOS或偏差由于发生时间靠近领码日期未能及时关闭但调查结论确认非药品质量问题、FDA禁令中非沙坦品种”列为低风险监管，适当简化检查。
三、聚力专项检查，提升药品生产安全监管效能 。一是集采中标全流程把控。目前临海市华海药业累计40个品规制剂通过或视同通过一致性评价，其中16个品规在国家集采中标，销售量急剧上升。为防止一致性评价变成“一次性评价”，该局开展集采中标全流程检查，针对处方微调、辅料供应商变更品种等现象要求生产企业按变更指导原则向国家局提交补充申请并取得补充批件。同时，引导企业通过申请GMP符合性检查的方式完成增加包装线的变更；引导企业优化国内外生产线以满足国内集中采购需求；引导企业按照变更指导原则等文件做好“扩大产品批量、变更生产设备、微调工艺参数”等变更的验证研究，按注册管理办法启动注册程序二是药品出口全覆盖细查。基于境外疫情现状，督促辖区药品生产企业开展出口药品质量自查并严格按照GMP组织生产。同时，以防疫相关药品及办证后存在变更的品种为检查重点，核实产品是否按批准或约定的工艺进行生产、是否按批准或约定质量标准全检后放行销售、生产检验原始记录是否完整可追溯、购销合同或质量协议是否齐备并内容明确等，对检查发现的个别销售合同中未注明产品质量标准等问题责令改正，确保出口药品质量符合客户要求并在合同中规定好履约责任。目前，对在疫情防控期间实现出口的9家企业61个药品实现全覆盖检查。
四、聚力风险预警，压实药品生产安全主体责任 。一是宣贯预警，压实法律意识。为进一步提升企业对《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》的理解度，该局积极开展入企宣贯，针对企业的相关风险隐患点进行预警。如针对仍有关键设施设备变更备案需求的企业，引导企业按照变更指导原则的分类，开展变更风险评估，并根据评估结果进行年报。如针对单独审评审批通过的原料药品种，通过GMP符合性检查后，在开拓国内市场时应与制剂生产厂家签订质量协议，明确供货的原料药仅用于验证批的生产且不能上市销售。二是比对预警，压实质量责任。2020版《中国药典》将于12月30日正式实施，为确保企业平稳渡过新旧药典交替期，提前做好质量标准比对工作，对注册标准与2020版药典标准方法不一致的部分，采取“就高不就低”原则，及时上报质量标准变更备案资料；对药典方法变更部分，督促企业及时完成新方法的人员培训和实验室确认工作，确保新标准如期实施。目临海辖区企业质量标准对比分析工作已全面部署，从企业的切身利益出发，压实药品质量责任，着眼于预防和控制并举，防患未然，有效规避药品生产质量风险。
信息来源：临海市市场监督管理局
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