浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第34期）

企业名称

浙江万特医药有限公司

药品经营（批发）许可证

浙AA5700021

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(以上均不包含冷藏冷冻药品)

经营地址

浙江省衢州市开化县华埠镇旗峰路2甲号

检查时间

2020年11月5日至6日

检查发现的缺陷

        2020年11月5日至6日，我局组织省药品检查中心对浙江万特医药有限公司GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

        1．质量管理部门对药品采购、运输环节的质量管理工作指导不力，如未能发现,委托运输单位宁波XX供应链管理有限公司下属负责承运的宁波XX物流有限公司、宁波XX国际物流有限公司道路运输经营许可证均已过期,时间分别为2020年4月24日,2020年5月29日。

        2．企业质量管理部门负责人邱XX不能有效履职。核查对本岗位职责不熟悉。如:2020年9月9日邱XX提交的《计算机系统操作权限修改表》中增加“库存商品调整审核”，实际增加的权限是“收货地址修改”。

一般缺陷

        1．温湿度等数据记录未按日进行备份。储运部养护员余XX负责仓库温湿度数据备份工作，其公休时间，备份工作无人替代，未开展。

        2．首营品种资料中的药品说明书备案件没有及时更新。如：头孢曲松钠规格0.5g批号为2005003、规格1g批号为1909001、规格2g批号为1904009的说明书和但企业首营档案中的备案说明书复印件中国代理商名称不一致、关于有效期表述不一致。

        此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施: 衢州市市场监督管理局对整改结果予以确认。