浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第33期）

企业名称

浙江德宁医药有限公司

药品经营（批发）许可证

浙AA5770045

经营范围

中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品，(以上均不包含冷藏冷冻药品)

经营地址

浙江省温州市洞头区北岙街道飘香路3号A幢102室

检查时间

2020年10月26日至28日

检查发现的缺陷

        2020年10月26日至28日，我局组织省药品检查中心对浙江德宁医药有限公司GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

        1．企业质量负责人王阜宁计算机系统操作不熟练，信息员郑XX素质与能力达不到岗位要求；

        2．计算机系统部分项目未能完全保证数据可追溯：（1）部分手持RF操作记录在操作日志内未体现，如2020年9月份出库复核人员周XX无出库复核操作记录；（2）系统打印不合格药品销毁处理表单缺少处理日期和产品批号等相关内容。

一般缺陷

        1．中药饮片仓库换气扇未设置防虫网；

        2．个别岗位未按照文件规定开展工作，如销后退回药品操作与质量管理制度内制定的流程不一致。

此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施: 温州市市场监督管理局对整改结果予以确认。