浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第35期）

企业名称

浙江新锐医药有限公司

药品经营（批发）许可证

浙AA5710087

经营范围

中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品

经营地址

杭州市丹桂街19号迪凯国际中心37楼C

检查时间

2020年8月5日至7日

检查发现的缺陷

        2020年8月5日至7日，我局组织省药品检查中心对浙江新锐医药有限公司GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

        1．企业已开展培训，但个别人员还没有正确理解。如：何XX，2020年 8月3日担任养护员工作，但对计算机系统中如何做养护记录不清楚，对企业 重点养护品种如何确定不清楚；冷链药品发货员王XX对冰排制作、化霜过程 要求不清楚。

一般缺陷

        1．企业对供货单位的质量管理体系评价内容不全面。如对供货企业 （中国XX医药控股有限公司，香港）质量管理体系调查审核表中，质量管理体系文件、设施设备的评价内容为空白。

        此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施: 杭州市市场监督管理局对整改结果予以确认。