我省创新医疗器械产品“药物洗脱PTA球囊扩张导管”获批上市

近日，我省医疗器械生产企业浙江归创医疗器械有限公司的“药物洗脱PTA球囊扩张导管”获批上市。该产品于2016年通过创新医疗器械特别审批申请审查，进入特别审查程序。

该产品为经导丝型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成，带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。

该产品通过球囊充压扩张，机械性扩张血管的狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

信息来源：医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心