今年以来，拱墅区局坚持以保障药品医疗器械质量安全为中心，在日常监管中坚持风险管控理念，对检查监测中发现的风险隐患，及时进行控制、消除。截至目前，全区未发生药械质量安全事故、群体性药械不良反应（不良事件）和特药流弊事件。
一是探索风险管控新举措。针对零售药店在执行含麻黄碱类复方制剂销售管理规定中可能存在的风险隐患，在广泛调研、征求辖区零售药店意见建议的基础上，探索开展含麻黄碱类复方制剂销售计算机化管控，指导、督促药店升级优化计算机进销存管理系统。目前，全区正常营业药店基本实现含麻黄碱类复方制剂销售计算机管控，在销售此类药品时，由计算机系统对购买人的身份证号码位数、单次购买数量、当日累计购买数量、连锁门店当日各门店间累计购买数量等逐一进行管控，对于身份证号未录入或录入位数不符、数量超限等情形进行预警提醒、停止销售开单。技术防控，确保含麻黄碱类复方制剂销售合规、管控精准。
二是强化事中事后衔接。结合辖区药品零售企业新开办现状，及时开展行政指导，增强企业法律意识、规范意识、责任意识和风险意识，对今年以来新开办的单体药店逐家进行约谈指导。强化监管稽查联动，严厉打击违法违规行为，营造严管氛围。累计立案38起、结案33起。对被行政处罚的药械企业，根据涉案情节，针对性的开展行政约谈，共约谈企业5家。
三是强化应急处置。依托110联动平台，实行24小时应急响应，对药械安全突发事件等进行应急处置。截至目前，尚未发生需应急处置的药械化事件。
四是强化风险隐患排查。先后开展第二类精神药品专项检查、中药饮片专项整治、麻精药品隐患排查行动、中秋国庆期间药械安全专项检查、疫苗储运质量安全专项检查、特药监督销毁等，对检查排查发现的违法行为和缺陷，通过依法查处、督促整改等实行闭环管理。结合日常检查，对于停产停业、许可证届满的生产经营企业，进行巡查核实。运用省局系统，不定期对特药经营企业开展进销存网上巡查，对设仓库的药品批发、连锁总部的仓储温湿度进行在线巡查，今年以来共巡查17次。
五是强化风险信息报送。积极开展ADR、MDR监测，共审核上报ADR802例、MDR97例。每月收集、分析、处置药品生产企业质量风险信息，督促企业进行整改，按季度上报市局。共收集相关信息86条，涉及2家药品生产企业。
信息来源：拱墅区市场监督管理局
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