准予行政许可决定书

单位名称/申请人：宁波天益医疗器械股份有限公司

法人代表/负责人：吴志敏

许可决定书编号：浙药监许予字202025955号

你（单位）于 2020年11月06日提出的《医疗器械生产企业许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202008700）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产范围由2002年分类目录：第Ⅱ类:6809-3-泌尿肛肠科用钳，6826-0-其他，6830-2-医用X射线诊断设备，6864-2-敷料、护创材料，6866-4-导管、引流管；第Ⅲ类：6815-1-注射穿刺器械，6845-4-血液净化设备 和血液净化器具 ，6866-1-输液、输血器具及管路；2017年分类目录：第Ⅱ类:02-15-手术器械-其他器械，08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩，14-13-手术室感染控制用品，18-06-妊娠控制器械；第Ⅲ类：10-01-血液分离、处理、贮存设备***变更为II类:6826-0-其他，6830-2-医用X射线诊断设备，6866-4-导管、引流管，02-04-手术器械-钳，02-15-手术器械-其他器械，08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩，14-09-不可吸收外科敷料，14-13-手术室感染控制用品，18-01-妇产科手术器械，18-06-妊娠控制器械， III类:6815-1-注射穿刺器械，6845-4-血液净化设备 和血液净化器具 ，6866-1-输液、输血器具及管路，10-01-血液分离、处理、贮存设备，10-02-血液分离、处理、贮存器具，14-02-血管内输液器械，;生产产品注册证号变更。

2020年11月06日