今年以来，鄞州区局细化完善防护措施，消除疫情风险隐患。开展多维联动，积极关注MDR监测和监督抽样，从严从快抓好涉疫医疗器械审批注册环节，促进企业效能技改及后期自查，宽严相济，压实各方责任，织密医疗器械安全“防疫网”。
一、重帮扶、强监管、促技改，高度重视抓落实 。一是重视帮扶，引导企业应急注册（备案）。对区内拟生产医用防疫物资的企业，从生产厂房改造、产品技术要求制定、样品生产送检、质量体系建立提供全方位的政策咨询和现场指导服务，编发了《鄞州区医用口罩额温枪应急注册审批指南》，帮扶14家转产企业进入省局应急注册通道，其中11家顺利取得医用口罩和医用外科口罩注册证，帮扶4家一类企业市局申领医用隔离服、隔离眼罩等防疫产品备案凭证。在该局的帮扶下疫情期间我区医疗器械生产企业呈现爆发式增长，新增企业17家，新增二类注册证和一类备案产品46个。二是强化监管，提升企业质量风险意识。企业是产品质量的第一责任人，对于转产的医疗器械生产企业，监管人员在前期服务指导和后期日常监管中，不断和企业主要管理人员宣贯医疗器械法规和生产质量管理规范要求，并对首次领证的11家医用口罩类转产企业开展注册体系二次核查，重点核对企业原材料采购验证、生产工艺管理、出厂检验方式等内容，力争逐步提高转产企业的质量管理水平，防止违法违规现象。三是鼓励技改，提高企业产品效能。目前区内产品以诊断试剂、验光设备、鼻氧管和卫生敷料为主，监管人员通过结对帮扶努力提升区内产品科技含量和产能。对于上市企业美康股份新产品注册抽样和现场体系指导服务年均10次以上，对传统制造企业鼓励企业技改提升，协助宁波市鄞州华鑫仪器有限公司完成两条自动定标划线、一条自动分号技改生产流水线的设备调试、工艺参数验证、生产工艺规程和批生产记录的修订工作，目前三条自动流水线定标划线和分拣的准确度已超过人工水平，有力地弥补了疫情期间产能不足的情况。
二、抓应急、柔告诫、勇担当，多管齐下抓物防。 一是强化应急，实现涉疫从严从快。疫情期间，对二类备案企业采用网上备案制，对呼吸机类防疫物资内外销企业，缩短检查审批时间，严把法规测试和审查标准，为区内医用物资流转和外贸企业出口提供便利。及时掌握零售连锁和批发企业的进货等情况，做好医用防疫物资库存排摸工作，鼓励有资质的批发企业尽量多进货保证市场供应，同时对医用防疫物资经营企业开展专项检查，严查无注册证、过期、未按要求储存等违规行为。二是温情执法，宽严相济首次告诫制。受疫情影响，该局辖区内少部分经营企业检查时存在关键人员未到位和未及时体检、经营场所和库房不能进入、未保留产品注册证、进货验收台账未及时登记、应急采购经营资质等问题，对于这些非产品质量的违规行为，我局监管人员采用首次告诫制，要求企业在规定时限内限期整改。三是主动作为，促进新兴业态发展。鄞州区是宁波市医疗器械经营企业的主要集中地，新业态、新模式层出不穷。该局勇于担当，在广泛深入调研、充分沟通上级局基础上，积极推进全市第一家第三方贮存配送企业、第一家异地设库企业和第一家自动售械机企业，为新业态企业快速发展提供助力，其中国泰医通（浙江）供应链有限公司作为全市首家第三方贮存配送企业，年销售额从2000万猛增到1.2亿。
三、抓重点、广覆盖、强聚焦，多维度把控防疫物资 。一是突出重点，稳步推进不良事件监测。共组织33家生产企业在线填报年度生产企业不良事件年度汇总工作，通过“年初有计划、年中有通报、年终有考核”提升医疗器械不良事件上报水平。截至目前今年共上报MDR上报194例，其中严重事件38例，占比19.59%。二是全面覆盖，开展医疗器械监督抽样。该局今年共完成抽样任务12批次，包括国家局医疗器械抽样任务6批次，省局监督抽样任务6批次，市局风险监测抽样1批次。应美康生物科技股份有限公司申请，对公司新冠抗体等56个试剂产品进行送检抽样。 三是精准聚焦，“防疫”产品上市后监管。疫情期间辖区内共有11家企业取得医用口罩或外科口罩注册证，目前大部分企业主要从事民用或医用口罩出口，对于国内销售的，该局要求企业主动申报，并对首批次医用口罩进行监督抽样，以保障产品上市合格。
信息来源：鄞州区市场监督管理局
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