浙江省化妆品生产企业飞行检查和处理情况公告（2020年第3期）

企业名称

浦江真情化妆品有限公司

生产地址

浦江县黄宅镇庆工路6号

许可项目

粉单元（块状粉类）；气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）；蜡基单元（蜡基类）

生产许可证号

浙妆20160226

检查时间

2020年8月3日至5日

检查发现的主要缺陷

1、蜡基车间内新增全自动灌装机（ZQ-TZ001）,缺少设备安装、确认的记录。

2、微生物检验室未配备洗手、换衣等设备。

3、未对部分半成品进行检验，如不沾杯唇彩，批号B2019092403。

4、部分检验原始记录不完善，如缺判定标准，仪器编号及检验方法等。

5、实验室中高压灭菌锅上的压力表未进行检定。

6、缺少手部消毒设备消毒剂的使用记录。

7、未设立原料仓库，原料均存放在车间内的原料暂存间。

8、有个别原料、半成品无任何标识标签。

本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

宁波市清科健康科技有限公司

生产地址

宁波市象山县滨海工业园金通路33号壹号厂房

许可项目

牙膏单元（牙膏类）

生产许可证号

浙妆20180086

检查时间

2020年5月14日至15日

检查发现的主要缺陷

1、原许可时质量负责人和质量管理部门负责人于2019年3月份离职，生产许可证未办理变更；原许可时生产负责人接任质量负责人职务，但履职能力欠缺。

2、现生产负责人未能履行对生产环境、设施设备的生产管理职责，生产线如投粉车间等生产管理混乱。

3、检验记录上签名的检验员为高中毕业，未经过化妆品检验相关培训，实验室内堆放大量牙膏和4月份以来未填写全的16份产品批生产记录。

4、通往灌装间的女一更个别储物柜内存放零食等物品。

5、未严格执行物料供应、检验制度、放行制度等质量管理制度。

6、未按照相应的质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。

7、A19奥齿健云南三七网络版180g（批号为20200418A2）、J10家庭医生卓效护龈180g（批号为20200427）等14批产品无微生物检验原始记录。

8、无留样清单，留样室随地堆放大量牙膏和杂物。

9、通往微检室的更衣室内未设置衣柜和阻拦式鞋柜；洗桶存桶间无水池和水龙头，无法正常使用。

10、更改许可场所用途，现场检查时液料仓库、内包材暂存间存有大量的内包材拆包后包装盒和塑料袋，三楼的产品开发部存放各类香精原料和75%酒精。

11、灌装间局部地面破损，洁具清洗间水槽下水道严重积垢发霉。

12、投粉间无除尘设施，搅拌设备、平台、地面、货架、电子台秤上均厚积粉尘。

13、通往制造间的女一更内无洗手液；女二更的自动杀菌净手器内的消毒液未备注名称和有效期；女二更内气流污浊恶臭。

14、自许可后无生产工艺用水定期监测内检记录和外检报告。水处理设备原水流量阀内有污迹，未定时清洗维护。

15、未制定化妆品生产的标准操作规程。

16、未按要求建立批生产记录，如配方表、领料单的成分与包装盒的成分表不一致。

17、抽查香精原料绿茶(SP900986)（批号190307），原购进25公斤，实际库存5公斤，无使用记录，数量不平衡无法追溯。

18、投粉间（非动态生产现场）搅拌锅内存放粉状物质，容器、工具等积粉尘污垢严重。

19、未制定车间环境监控计划，许可后至今未定期对车间环境进行内检或外检。

20、内包材未经拆包直接进入包材消毒暂存间，拆包后纸箱、塑袋等包装也存放在包材消毒暂存间 ；已使用原料的空桶存放于原料仓库；配料间内发现无任何标签的半成品（企业称为凉茶牙膏半成品）。

21、灌装间随意放置未用完半成品的槽罐，无领料信息，也无产品残余信息，员工下班后半成品也未返仓。

22、外包间与灌装间安全门被员工随意打开

23、新增的供应商未纳入合格供方清单，未定期开展评估和检查。

24、部分原料、成品无货位卡，未建立原料进出库记录。实际库存原料来源与提供资料不吻合。如料三七提取物，货位卡标注生产企业、提供出厂检验报告生产企业不一致，且原料订单合同中甲方、乙方也不一致。

25、原料二氧化硅（TY-1），标注生产日期为190401，保质期为12个月，未及时处理。在J13儿童香橙牙膏（批号为20200427Z1）等产品批生产记录中有投此料信息。

26、原料、包材、半成品、成品仓库未分区管理，内包材、外包材混杂在成品间，无货位卡；有储存温度限制的香料储存间无控温设施。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

浙江桑得生物科技有限公司

生产地址

永康市经济开发区唐山路9号

许可项目

一般液态单元（护发清洁类、护发水类、啫喱类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）

生产许可证号

浙妆20160030

检查时间

2020年8月6日至8日

检查发现的主要问题

1、一楼通往制作间的更衣室内的洗手设施为手接触式洗手设施，无消毒、干燥设施，无鞋柜、衣柜。

2、未对洁净车间进行定期监控。洁净区生产车间未按车间环境监控计划中的要求每年外检一次悬浮粒子、沉降菌、换气次数等，企业现场仅能提供出2018年6月8日外检的环境检测报告。现场检查发现女一更压差表显示为4pa。

3、现场检查发现水处理系统二级浓水阀内长有明显绿色藻类植物，制水岗员工未及时发现异常，并报告送检。查企业《工艺用水管理制度》，未制定对水处理系统更换滤芯频次等相关内容。

4、未按《内审管理制度》的要求开展内部检查。查2019年3月21日的内审记录，无经批准正式行文的“审核计划”、末次会议记录，整改报告无对不合格项的纠正和预防措施。企业《内审管理制度》规定企业负责人参与内审，实际审核组成员未包含。

5、现场检查中发现一楼生产车间多处地面积水，如制作间内、洁净走廊等区域。

6、原料仓库2内发现批号为2017050710的椰油基肌氨酸钠，保质期至2020年5月6日过期，未及时处理，过期后未投入使用，与合格原料未分区存放。

7、五楼生产车间内生产设备“1000L液洗锅”编号S016，底部有明显锈迹。

8、未明确物料的储存条件，无具体的温度及相对湿度要求，如香精储存条件为阴凉、干燥，该原料却储存在常温库中。

9、未严格执行生产工艺规程。如生产的“鹅油防皴滋养霜” （批号：DTKN），产品工艺规程规定水相包括甘油成分，实际生产记录中显示水相无甘油，规定均质时间为10分钟，实际记录均质5分钟。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

东阳市黛妃日化有限公司

生产地址

东阳市白云街道东义路342-2号4号楼

许可项目

一般液态单元（护发清洁类、啫喱类、护肤水类）、膏霜乳液单元（护肤清洁类）

生产许可证号

浙妆20160125

检查时间

2020年8月19日至21日

检查发现的主要问题

1、 目前开展的半成品、成品霉菌和酵母菌检验，培养时间为72小时，与《化妆品安全技术规范》（2015版）要求不符。

2、抽查企业生产的鲟鱼子精华紧致提亮眼霜（产品批号：DVCK，截止使用日期20230310），企业无法提供该批次产品的半成品、成品的放行记录。

3、抽查成品仓库中黛妃海洋鲟鱼子精华整肌水（批号：DVDP，截止使用日期20230415），成品实物数量、出入库台账记录数量、货位卡记录数量不一致，存在少量偏差，且成品出入库台账、货位卡上未标注产品的批号信息。

4、制定了2019年度培训计划，但无法提供2019年度培训记录。

5、外来文件目录中未包括化妆品法律法规、政策文件。

6、无法提供微生物实验室空调的清洗、消毒、维护记录。

7、实验室手提式蒸汽压力灭菌锅压力表（设备编号：08-2-47）前次检定证书于2019年2月23日过期，之后未检定。

8、成品仓库未配备防鼠防虫设施。

9、未对供应商进行有效评估，合格供应商档案中部分供应商的营业执照已过有效期，企业未及时进行资料更新。

10、地下一层的包材仓库未区分待检区、合格区和不合格区，库中包材、原料混放，现场未放置货位卡和检验状态的标识。

11、部分需冷藏保存的原料未在要求条件下储存。如透明质酸钠（批号为HA2018081616X）透明质酸钠（批号为HA2019121944X）标签均标示“贮藏：遮光、密封、2-10℃贮存” ，实际在原料仓库中常温条件下放置。

12、 抽查六胜肽紧致新生睡眠面膜（批号DUJH，截止使用日期20221007）的批生产记录，配制记录中未完整记录操作步骤、操作起止时间等具体内容。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

浙江润和生物科技有限公司

生产地址

湖州市德清县阜溪街道长虹中街333号

许可项目

一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护肤水类）；膏霜乳液单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护肤清洁类）

生产许可证号

浙妆20160027

检查时间

2020年8月12日至14日

检查发现的主要问题

1、质量管理部门负责人资质尚不符合履职要求。

2、部分生产车间与生产规模不相适应。如外包间面积过小，与产能不匹配，检查现场发现在会议室粘贴冻干粉标签和组装纸箱；标示停用的罐装轧盖机放置于配置间内；清洁后的内包材存放在备用间，在备用间进行内包材的烘干。

3、理化实验室个别在检样品无标识（如批号为200810011的在检冻干粉无任何标签标识）。

4、实验室仪器设备未按照制度要求进行保养（如制度要求霉菌培养基每周进行一次保养，实际在2020年5月10、17、26日保养后至今未再进行保养）。

5、检验结果超标管理制度未能识别可能引起的检验结果超标原因和相应的处理措施。

6、正确配制和使用消毒剂。如消毒用酒精按80%浓度配置；清洁消毒管理制度中规定配制的消毒酒精有效期为7天，酒精配制规程中规定有效期为9天。2020年8月3日、8日、9日的酒精配制记录上显示有效期为8天。

7、局部地面破损不便于清洁。如外包间地面砂石外露，粉尘较多，相连出货通道卫生极差。

8、仓储区面积与生产规模不相适应。如内包材与外包材混放、部分报废产品堆放在退货区。

9、部分半成品标识不全。如半成品车间内代码为01-10、批号为20081202的半成品标签上未标注保质期。个别原料标识不规范，如货位卡显示为一水甜菜碱的物料桶上同时标注有“氨基酸保湿剂，分装日期2019.12.02”和“一水甜菜碱，批号A191015”字样，且未标注有效期。

10、无产品批号印制工艺，终端包装产品无生产批号，仅在外包装大纸箱外标注生产批号，无法有效识别每瓶产品真实具体批次。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

浙江章光101有限公司

生产地址

乐清市柳市镇象东社区坭后村怀仁西路1号

许可项目

一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（啫喱类、护发清洁类）；气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）；膏霜乳液单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护发类）

生产许可证号

浙妆20160108

检查时间

2020年8月19日至21日

检查发现的主要问题

1、生产车间局部功能间布局不合理，如二楼一车间未设置清洁容器存放间，已清洁容器及待清洁容器均存放在半成品储存间，现场发现容器清洗时清洗间内的污水泡沫流淌至半成品储存间。

2、部分仪器仪表未按规定检定，现场检查发现二楼空调机房内空气压缩机上的压力表未检定。

3、部分原料未按标准检验。如企业制定的人参丹参等植物原料检验标准上规定的检验项目需使用高效液相色谱仪，现场发现该设备已停用，且企业内无该仪器的操作人员。

4、个别产品批号打印记录与生产指令不相符。检查现场发现一款章光101育发剂批生产记录，首页打印批号为20200601（60ml)20200701(120ml)，但生产指令上显示批号为20200601（10ml）及20200601（120ml）。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施: 省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

浙江称心化妆品有限公司

生产地址

黄岩东城经济开发区柔极路11号

许可项目

一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护发清洁类）；膏霜乳液单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护肤清洁类）；粉单元

生产许可证号

浙妆20160342

检查时间

2020年8月19日至21日

检查发现的主要问题

1、企业人员管理制度规定“新员工经培训考核合格后由部门经理和行政部门经理等考核人在培训记录上签字方能上岗”，生产负责人2018年入职培训记录上没有考核人签字；提供的2020年培训记录未按制度要求附上签到记录表。

2、微生物检验室无换鞋、洗手、消毒设施设备，检验室空调无定期清洗、消毒、维护记录。

3、粉单元车间搅拌间、2个未安装真空吸料机的灌装间均未配备有效除尘设备。

4、部分产品包装显示的生产日期与实际生产不一致，如批号为20200802的wild olive外包装上打印的production date 为2020.08.02，实际批生产记录中批生产指令日期为8月1日，称量配料日期为8月5日，水剂、粉剂投料记录时间为8月5日-9日。

5、个别设备生产后清场不及时，如三楼染膏车间灌装间SGF-50型软管灌装封尾机中有部分软管未及时清场。

6、环境监视和测量管理制度设定对车间、检验室环境定期检测的监控周期为5年/次，制度中只规定委托检验，且企业未开展车间环境自检。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

浙江依丽娜化妆品有限公司

生产地址

江山市江山经济开发区江东区兴工六路12-9号

许可项目

粉单元（块状粉类）；蜡基单元（蜡基类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）

生产许可证号

浙妆20160078

检查时间

2020年8月19日至21日

检查发现的主要问题

1、原质量负责人在2020年7月10日生病后未履职，替代质量负责人的学历及职称不符合要求且无任命文件。

2、2016年10月8日取得《化妆品生产许可证》以来，没有对蜡基单元产品开展型式检验。

3、半成品放行未按照公司放行管理制度实施，制度规定产品应在检验合格后由质量负责人放行，但实际上如E103粉底液（生产批号：200702）的半成品放行单上质量负责人于2020年6月25日批复同意放行，检验人员于2020年7月1日才出检验结果。

4、公司制度规定的批定义与实际记录不一致。公司标签标识和追溯管理制度规定，以产品配料日期和配料序号为产品批号，如XXYYZZA(其中X代表年份，Y代表月份，Z代表日期，A代表批次，第一锅为1)，实际批生产记录中显示的批号，如200801，与公司批定义不相符。

5、生产用水质量委托第三方检测，第三方检测公司出具的报告编号FWA1906038中缺少微生物菌落总数、重金属砷、汞的检测。公司日常水质检测中缺少对于pH值的原始检测记录数据。

6、未定期开展使用物料的合规性评价，国家相关法规变更时或者公司新增物料时未及时开展评价。

7、检验过程信息不完整，如抽查的E103粉底液（生产批号：200702）半成品及成品检验原始记录中，均未写明检验所用仪器设备。

8、成品、半成品检验取样未按公司取样抽样管理制度开展。抽查E103粉底液（生产批号：200702），按照取样规定其半成品取样应为11kg，成品取样应为11件，但实际批记录中半成品取样10kg,成品取样11件。

9、型式检验委托检验时，公司没有与被委托的检验机构签订书面委托协议或有委托检验单。

10、清洁消毒制度有酒精消毒剂的配制记录，但缺少酒精消毒剂的使用台帐记录。

11、未能提供近三年生产车间工作面混合照度的检测报告。

12、实验室无水乙醇的存放不合理，不按照易燃危险品进行专柜存放，未进行专人上锁管理。

13、设备、场所消毒清洁标识不清晰，如缺少膏霜乳液生产车间设备清洁消毒状态标识。三楼膏霜乳液生产车间乳化锅未清洁干净，存在少量料体。

14、缺少2020年设备日常维护、保养、维修记录。

15、索证索票不齐全，如原料日用香精（批号201901014）、滑石粉（批号20200607）、高岭土（批号20190727）均从淘宝购进，未索取进货票据、采购单、出厂检验报告。

16、部分产品如半成品“301粉饼”货位卡信息不完整，缺少生产日期、批号、有效期、操作人等信息。

17、物料领料和库数量不一致，不利于追溯。如批生产记录200801粉饼，无领料单日期，领料人、仓库人员均未签字，滑石粉领料单数量为243kg（无批号）出库单为170kg；云母粉领料单为100kg，出库数量为73kg。

18、未按照留样管理制度进行有效留样，如对每个色号的口红只留样一个，不能满足产品质量检验要求。

19、个别物料进入清洁区未除去外包装，在现场检查中，粉单元内包材暂存间内发现未拆包的“粉扑”。

20、个别产品批生产记录不完整。如E103粉底液（生产批号：200702）存在三个颜色产品，共用同一批号；丙二醇申请数量为62kg，实发数量为65kg，领料的实发数量大于申请数量且无退料单或退料记录；半成品及成品出入库登记中只有总数而没有三种颜色产品的具体数量。301粉饼（批号：200801）批生产记录中的原料领料单中原料无批号。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

南六企业（平湖）有限公司

生产地址

平湖市经济开发区新凯路2188号

许可项目

一般液态单元（啫喱类、护发清洁类、护肤水类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类、护发类）

生产许可证号

浙妆20160050

检查时间

2020年8月19日至21日

检查发现的主要问题

1、建立了面膜类半成品及成品的检验标准，未建立其他类化妆品的检验标准。

2、已建立检验记录，但记录中的中间产品、成品的微生物检验原始记录登记不全，原始检验单上只记录培养微生物的计算结果，未记录观察结果；批检验记录的执行人、审核人有签名，但未记录签名时间。

3、成品仓库（2号仓库）未设置待检区，待检产品直接存放于合格品区；化妆品原料仓库与消毒产品原料仓库共用，仓库内存放有多种消毒产品生产原料。

4、化妆品与湿巾类产品共用留样室，未分区，留样未按品种、批号分类存放。

5、部分原料、内料标识欠清晰，原料间、半成品间内储存的部分原料、内料无货位卡。企业在领取原料、内料后直接在外包装所贴的标签上修改重量，无领用记录。

6、已建立召回管理制度，该制度规定每年未进行实际召回化妆品时，需进行一次模拟产品召回，抽查2018年、2019年度召回资料时，企业不能出具2018年、2019年度的召回记录资料或模拟召回记录资料。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

景宁畲族自治县日用化学品有限公司

生产地址

景宁县鹤溪街道永胜路5号

许可项目

一般液态单元（护发清洁类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）

生产许可证号

浙妆20170032

检查时间

2020年9月3日至5日

检查发现的主要问题

1、生产车间二更未配置非手接触式消毒设施。

2、规定产品批号按时间定义，实际生产批号的编制与时间不相对应。

3、外来人员进入生产车间未登记。

4、未制定质量目标。未建立有效的文件管理制度，使用的所有文件均未受控。

5、有内审制度（2007年版本），但2019年至今未开展内审工作。

6、未制定鼠虫害控制的管理制度。

7、制作间的不锈钢电动搅拌桶无清洁消毒状态标识。

8、企业虽执行合格供应商管理制度，但未对采购物料标签进行核查，现场检查在原料库中发现甘油（30kg/桶，5桶）、丙二醇（30kg/桶，4桶）包装标签无生产厂家信息。

9、召回内容记录不全，无发货数量，只有部分已召回产品的数量登记，未形成召回报告。已召回产品没有经质量检验部门的检验与评估，只有处理结果，最后未形成处理报告。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

浙江章华保健美发实业有限公司

生产地址

黄岩区东城开发区龙浦路16号

许可项目

一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（染烫发类）；粉单元（染发类）；膏霜乳液单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化

生产许可证号

浙妆20160040

检查时间

2020年9月2日至4日

检查发现的主要问题

1、部分员工未严格执行健康卫生管理制度，如7号楼二楼灌装间内部分员工工作服着装不规范，个别员工佩戴饰物进入车间。

2、实验室部分标准品、试剂无标识，如理化实验室中的高锰酸钾标准液配制未贴标签、无配制时间。

3、清洁制度未执行到位，如8号楼二楼清洁抹布已发黑未更换。

4、部分检验设备无使用记录，如现场核实PH计（C-06）无使用记录。

5、个别原料验收未正确核查原料供应商。如批号为200708、规格为25kg/包的匀染剂，实际供应商与企业 “原料验证验收报告”、“原料原始记录表”等验收、检验原始记录供货商栏登记的信息不一致

6、产品生产过程中的巡检，进行装量差异检验。

7、部分洗手、消毒设施不能正常使用，如5号楼一楼洗手液无瓶盖；7号楼缓冲间、8号楼更衣室中的冷热烘干器出风时有灰尘。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

名仕科技股份有限公司

生产地址

金华市磐安县磐安工业园区（尖山镇夹溪路199号）

许可项目

蜡基单元（蜡基类）；气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）；一般液态单元（护发清洁类、护肤水类）

生产许可证号

浙妆20160249

检查时间

2020年7月6日至8日

检查发现的主要问题

1、抽查在生产的产品M&X印象指釉紫晶、M&X嘿珍珠一步胶传奇红未能提供一年一次的型式检验报告。

2、未严格执行物料及产品放行制度，未能提供M&X炫美甲油胶鸦青（批号20190419，规格7ml/瓶）等产品的原料、半成品、成品放行单。

3、未有效执行文件管理制度，如未建立现行化妆品法律法规的外来文件清单，收集的《化妆品标识管理规定》无受控状态标识。质量负责人等人员任命书及质量安全管理组织架构图无受控标识，质量安全管理组织架构图的作废文件未受控。

4、未按指甲油标准（QB/T 2287-2011）要求对水性甲油产品（MM可剥甲油1951丝印06#豆沙红）开展微生物检验。

5、抽查产品B.O美丽姿源水性甲油（生产批号200630B）检验记录无复核人签名。

6、8号楼二楼化妆品包装材料,合格品和不合格品未分区存放

7、留样室内只陈列部分留样产品，与留样记录不相符。

8、现场抽查产品MX炫美甲油胶（生产批号200619B）、甲油胶#076深草绿（生产批号200620B）、MX猫眼甲油胶（生产批号200628B）的批生产记录，批生产记录不完整，缺少使用设备、工艺参数、清场记录等内容。

9、与委托生产企业仅签订销售合同，没有签订委托生产协议，未明确产品备案、质量管理责任、物料管理、实验室、生产等相关责任。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

宁波联化家居用品有限公司

生产地址

宁波市镇海区骆驼街道桕墅方南路27号

许可项目

一般液态单元（护发清洁类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）

生产许可证号

浙妆20160019

检查时间

2020年8月5日至7日

检查发现的主要问题

1、微生物检验人员非检验专业，未经专业机构培训，无相关证书。

2、无法当场提供设备采购、安装、确认记录和选型评估报告。

3、成品库未设置不合格区，C号楼一楼成品库，化妆品与消字号产品、空气清新剂等其他产品共用无明显区分标识。

4、现场检查B号楼1层投料间时，企业无法提供正在生产500ml棕色圆柱瓶洗手液（批号：B20080501）的UC-PE02乳化锅投产前清场或清洁消毒的记录。UC-PE01乳化锅状态标识未及时调整，状态标识为运行，实际处于待清场状态。

5、原料库货位卡均用A4打印，直接放于原料上，易混淆。

6、结存物料未按企业规定退仓，B号楼1层拌料车间门口堆放有6袋工业盐原料。

7、部分批生产记录未按要求记录，现场抽取的洗手液（批号：KEJ-22791-LW-Al4312-200801）称料记录中称料人和复核人为同一个人，现场检查时正在生产的500ml棕色圆柱瓶洗手液（批号：B20080501）称料记录上无原料批号信息等。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

浙江山茶润生物科技有限公司

生产地址

龙泉市大沙工业区塆头区块10-3号

许可项目

一般液态单元（护发清洁类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）

生产许可证号

浙妆20170032

检查时间

2020年8月31日至9月2日

检查发现的主要问题

1、有追溯管理制度，但内容太简单，未包括物料入库、验收、产品生产、销售全过程，不能有效追溯到相关产品。

2、洗手设施损坏，不能正常使用。未单独设置清洁容器储存间，与原料暂存间、称量间三合一。

3、建立了员工培训制度和年度培训计划，但培训流于形式，未达到培训目的。经现场抽查2名员工，对最近一次（6月份）培训内容不熟悉。

4、未严格执行外来人员管理制度，外来人员进入车间未进行登记。

5、企业任命的部分内审员未经过培训，未以书面的形式确定内审员资质。

6、清洁消毒管理制度未涉及臭氧消毒相关内容，但在内包材脱包间有一台手提式臭氧发生器，经询问企业负责人确认，企业对内包材消毒采取紫外和臭氧消毒两种方式，但无操作规程，也没有臭氧消毒记录。

8、成品仓库面积仅为40平方米，不能满足正常生产成品储存要求。经现场检查，在二楼原料仓库中存有婴童洗发沐浴二合一成品2批次，共计2817瓶。

9、对易燃易爆物品未设专区或专柜存放，也未落实专人管理。如：99%乙醇、乙醚存放于留样间的留样柜中。

10、制作间SCR-02真空均质乳化机、SCR-001高速混料缸等设备，无清洁状态标识。

11、部分产品未留样。如： 2020/05/12 生产的规格为60ml茶籽粉洗发水,2019/11/29生产的规格为5ml的山茶护肤油小样未留样。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

杭州雅妍化妆品有限公司

生产地址

杭州市余杭区径山镇工业园顺乐路9号

许可项目

一般液态单元（护发清洁类、护肤水类、啫喱类）；膏霜乳液单元（护发类、护肤清洁类）

生产许可证号

浙妆20160049

检查时间

2020年9月9日至11日

检查发现的主要问题

1、企业质量管理部门未有效履行放行权。抽查企业婴儿护肤套装（批号：C20G2101）中，益生元婴儿面霜（净含量5g）的批生产记录中显示的投料量为10kg、灌装数量为3790支，不符合数量逻辑。

2、现场抽查企业的批生产记录，均无批生产指令。

3、检验原始记录不完整。检验原始记录上未见称量记录，且自2020年9月至今的原始记录均无复核人签字。

4、未按规范要求正确筛选实验用培养基，对培养基适用性评价不充分，如未使用规范规定配方的耐热大肠杆菌菌群检验用培养基，实际使用的培养基配制方法标示为30g加入1000ml水，企业实际记录为12g加200ml水进行配置。

5、制定了2020年度内审计划，并于2020年5月21-22日正式实施了内审，但内审整个流程均为电子文件，相关计划及实施过程中无任何人员的签字确认，直至形成内审报告。内审报告的各个环节审核签字人也为实际执行审核签字确认，均以电子打印的签名替代。不符合质量管理要求。

6、未按要求储存原料。需冷藏储存的物料经采购入库后，在待检区常温放置，检测合格才放入冷藏柜。如：薰衣草纯露（储藏条件：冷藏

）检查当日室温存放于待检区。

7、生产过程中的批生产记录不完整，组合包装记录未及时填写，如婴儿护肤套装（批号：C2G2101，限用日期：20230610）。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

浙江欧诺化妆品有限公司

生产地址

义乌市北苑工业园柳青工业基地二期C4号

许可项目

蜡基单元（蜡基类）；粉单元（块状粉类、散粉类）；膏霜乳液单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护肤清洁类）

生产许可证号

浙妆20170006

检查时间

2020年9月14日至16日

检查发现的主要问题

1、不合格物料未专区存放，如4楼粉单元的储粉间内不合格半成品与合格半成品混放；原料仓库合格区内放置有大量粉底液废弃尾料；包材仓库储存有大量粉单元废弃尾料。

2、企业个别功能间环境控制不到位，如原料仓库内设置了一间负压称量室用于称量色粉，称量室内壁沾满粉尘。

3、原料仓库一台TCS-150型电子台秤显示检定有效期止2019年10月7日，未定期校验。

4、未按照标准要求开展微生物检验，如现场检查发现霉菌、酵母菌检验未按要求培养5天。

5、原料仓库墙角有大量蜘蛛网，合格原料与不合格原料未分区存放；包材仓库内存放有大量外贸成品。

6、设备的清洁消毒记录不全。如三楼蜡基单元制作间内三辊研磨机设备清洁消毒记录登记截至9月7日，三辊研磨机设备清洁消毒记录登记截至9月5日，现场检查时，上述两台设备正在使用中。

7、无法提供水处理设备的使用记录。

8、未及时对物料定期盘点。如现场核实企业编号为FL0042的原料，计算机系统显示库存23KG,实际库存11.9KG。

9、原料仓库内眼线液（基料）（批号20191101，生产日期2019.11.12）、（批号20190902，生产日期2019.09.23）存在混批放置情况。

10、未按规定要求对有特殊储存要求的物料和产品进行储存。

11、未专设留样室，留样未按品种、批号分类存放且无标识。抽查3批产品，均未按满足检验需求量的两倍留样。

12、批记录不完整，现场抽查3个批次产品记录中未登记使用的设备编号、压粉数量，且缺少半成品与成品的放行单。

13、四楼粉单元称量间原料（B361)称量完后，敞口放置。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。