2019年度药品监管统计年报

一、生产和经营许可情况

（一）药品生产和经营许可情况

1.药品生产许可情况

截至2019 年12 月底，全省共有原料药和制剂生产企业275 家。

2.药品经营许可情况

截至2019 年12 月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业21656 家，其中批发企业469 家；零售连锁企业293家，零售连锁企业门店11041 家；零售药店9853 家。

（二）医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2019 年12 月底，全国实有医疗器械生产企业1721家，其中：可生产一类产品的企业845 家，可生产二类产品的企业712 家，可生产三类产品的企业164 家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2019 年12 月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业36662 家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业27588家，仅经营三类医疗器械产品的企业4849 家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业4225 家。

（三）化妆品生产许可情况

截至2019 年12 月底，共有化妆品生产企业539 家。

二、注册审批情况

（一）药品注册情况

1、药品再注册申请的审批情况

2019 年全省各市（区、县）局共批准国产药品再注册申请1829 件，其中中药天然药物367 件，化学药品1455 件，生物制品7 件。

2、药品补充申请的审批情况

2019 年全省局共批准药品补充申请130 件，备案518 件。

（二）医疗器械注册情况

2019 年，全省共受理国产一类医疗器械备案2318 件，受理国产二类医疗器械首次注册411 件，延续注册809 件。

三、投诉举报情况

2019 年受理药品投诉举报3931 件，立案97 件，结案192 件。受理医疗器械投诉举报2011 件，立案72 件，结案100 件。受理化妆品投诉举报9094 件，立案106 件，结案166 件。

四、案件查处情况

2019 年共查处药品案件1507 件。查处药品案件涉及物品总值5063.91 万元，罚款1567.69 万元。责令停产停业2户次，吊销许可证0 件，取缔无证经营44 户，捣毁制假售假窝点9 个，移送司法机关97 件，刑事处罚13 人。

2019 年查处医疗器械案件661 件，涉及物品总值803.45万元，罚款4165.87 万元。责令停产停业2 户次，取缔无证5 户，移送司法机关4 件，刑事处罚0 人。

2019 年共查处化妆品案件611 件，涉及物品总值813.32万元，罚款2440.64 万元，责令停产停业47 户，捣毁制假售假窝点7 个，移送司法机关17 件。

注：[1]本报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2019 年1 月1 日至2019 年12 月30日。

2019年度药品监管统计年报.pdf