今年以来，缙云县局坚持以“人民为中心”的理念，强化监管职责，在疫情中争做表率，勇于担当，筑牢安全防线，抢抓机遇努力推动医疗器械行业实现高质量绿色发展。据统计，今年全县新增医疗器械生产企业2家，新增医疗器械注册证3个。医药产业生产总值5.46亿元，同比增加约30%。
一、助力应急审批，加快企业注册许可。组建服务专班，提前介入意向企业医疗器械转型转产，主动提供技术服务，有效缩短企业医用口罩注册许可时限，缓解社会口罩需求压力。2020年4月初，丽水市安亿医疗器械有限公司仅用25天时间顺利通过省药品监管局应急审批，成为丽水市首家取得“一次性使用医用口罩”产品注册证和生产许可证的企业，办证提速达到500%以上。浙江莱福医疗科技有限公司申报注册的第二类医疗器械呼吸湿化器也通过省应急注册审批通道，成功取得医疗器械注册证。有效缓解辖区防疫医疗器械需求压力，保障群众身体健康需求。
二、聚焦政策创新，充分激发企业内生动力。强化创新引领作用，增强企业发展动能，鼓励医疗器械生产企业加大产品研发力度，增强市场核心竞争力。通过调研学习、专家研讨，缙云县在全市率先出台首份关于医疗器械补助政策《缙云县人民政府关于稳企业加快推进制造业高质量绿色发展的若干意见》，规定企业研发、申报新取得二、三类医疗器械产品注册证的，分别给予10万元、20万元的奖励。该项政策将有效刺激企业创新活力，预计本年度政策兑付达２次以上。
三、坚持“严”字当头，解决突出难题。针对应急审批医疗器械生产企业管理不够规范及农村集贸市场无备案证经营医疗器械等突出难题，成立医疗器械专项整治专班，组织医疗器械生产经营企业开展自查自纠率达100%，医疗器械生产企业现场检查率达100%。建立企业负责人约谈机制，夯实企业主体责任，强化稽查打击力度，对“责而不改”的企业采取严厉惩处。检查医疗器械生产企业、药店、医疗机构460余家次，发出警告3份，立案查处医疗器械案件11起。严厉打击销售伪劣医疗器械违法行为，进一步净化农村药械市场。
信息来源：缙云县市场监督管理局
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