《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》政策解读

《中华人民共和国中医药法》和新修订的《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂配制提出了新的要求，为适应药品安全监管新形势需要，进一步加强医疗机构制剂配制许可和监管工作，规范医疗机构制剂配制行为，浙江省药品监督管理局（下称“省局”）组织起草了《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》（下称“办法”），现将有关情况说明如下：

一、起草必要性

一是适应新法规要求。国家药品监督管理局（下称“国家局”）和省局自2010年后未再修订出台过医疗机构制剂配制监管的相关文件，已不适应《中华人民共和国中医药法》和新修订的《中华人民共和国药品管理法》中对于医疗机构制剂配制行为的新规定和新要求。

二是适应“放管服”改革要求。为贯彻落实浙江省委、省政府“放管服”和“证照分离”改革要求，省局在2014年将“医疗机构制剂许可”变更、换证、补证事项下放至各设区市局的基础上，于2020年12月1日将“医疗机构配制制剂许可”审批权限下放至各设区市局，并按照“应放尽放”的原则，拟将“医院类别医疗机构中药制剂委托配制”和“医疗机构制剂室的关键配制设施、药检室负责人及质量管理组织负责人变更”备案事项也下放至各设区市局，实现“医疗机构制剂许可”事项的全下放。以上行政许可事项和备案事项的下放会涉及监管事权调整和许可流程再造，为充分体现依法、科学、便民、高效的原则，重新制定切合我省实际的《办法》。

二、制定依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构配制制剂有关工作的通知》（国卫办医函〔2019〕863号）、《浙江省人民政府关于印发浙江省进一步深化“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2020〕18号）等规定制定。

三、制定过程

本《办法》自2019年8月开始起草，2019年9月召开《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》（讨论稿）座谈会，各市市场监督管理局医疗机构制剂监管负责人和省内部分医疗机构制剂室相关人员参加讨论。2020年4月向省卫生健康委员会和各市市场监督管理局书面征求意见，8月向省局政策法规处、药品注册处书面征求意见，并根据反馈意见进行修改。2020年9月21日—10月10日,在省局政务网站上公开向全社会征求意见。经多次讨论研究修改完善，最终形成本《办法》。

四、主要内容

本《办法》共四章38条，并附医疗机构制剂许可证申请表、《医疗机构制剂许可证》编号方法及代码、《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则、医疗机构制剂室变更备案申请表4个附件。

第一章“总则”主要明确了制定的依据和“医疗机构制剂许可”事项全部下放后省、市、县三级药品监管部门的监管职责。

第二章“医疗机构设立制剂室的许可”主要规定了医疗机构设立制剂室的验收要求和许可程序。需要说明的是因2000年国家局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》的部分条款要求偏低，与目前医疗机构设立制剂室的要求不相符合，故采用2001年国家局印发的《医疗机构制剂配制质量管理规范》作为许可验收标准，该规范由国家局参照药品生产企业GMP要求制定，与目前许可要求基本一致。

第三章“《医疗机构制剂许可证》的管理”主要规定了许可证的格式、内容以及办理许可证变更、补正、备案事项等的相关程序和要求。主要变化是“医院类别医疗机构中药制剂委托配制”事项原为许可事项，现根据《中华人民共和国中医药法》第三十一条和《国家药监局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕281号）规定，改为备案事项。对医院制剂可能存在安全性、有效性和质量可控性风险或造成关键工艺参数发生变化的关键配制设施变更需报各设区市局备案。

允许医疗机构制剂室在具备基本检验设施和能力的基础上，将部分使用不常用仪器或大型、贵重仪器的检测项目进行委托检验，中药制剂还可包括气相、液相、薄层扫描等检验设备。

第四章“监督检查”主要规定了监督检查的范围、原则、检查方式和要求等。

五、实施时间

本《办法》自2021年2月1日起施行。原《浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准（试行）》《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法若干实施意见》同时废止。

相关政策文件：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》的通知