今年以来,临海市局始终把“保药品质量安全 防范化解风险”立为监管目标,以“促体系持续改进 助产业健康发展”为服务宗旨,不断创新监管与服务并行的工作模式,深化寓服于管,全力助推临海医药产业加速向高端化迈进。目前,临海市已形成了医药中间体-原料药-制剂完整产业链,能够批量生产的化学原料药及其中间体达500多种,全市有药品生产企业21家,上市企业11家。
一是载体升级助力,服务升级“翻新篇”。下沉医药产业服务载体,在临海市医化产业集聚的头门港打造医药创新与审评柔性服务站,服务站与临海市市场监督管理局头门港分局巧妙融合,以“局站合一”的模式为当地医药企业开展各项服务。站内共划分为业务受理大厅、业务办理专区、发展展厅三大部分,紧紧围绕省药监局批准赋予的权限开展医药企业各类行政事项受理及协调联络工作,为辖区药企搭建起政策、技术、成果“三对接”平台,打通服务延伸“最后一公里”,更好的服务企业、服务产业。
二是对症下药发力,监管优化“出新招”。该市现有16个品规药品在国家集采中标,居全国前列,相关医药企业销量骤增、生产线均满负荷运转。为保障相关药品上市的安全有效、质量可控,该局不断优化监管举措,齐抓质量保证与供应保障,分类提出措施建议,及时为企业解决量产矛盾。帮扶药企复工复产、新药研发所需原料调拨等关键问题,解决企业“燃眉之急”。
三是分级帮扶给力,发展提速“开新局”。充分激活药品生产企业“内驱力”,支持药品生产企业兼并重组、联合发展,鼓励药品生产企业延伸产业链,提升药企核心竞争力。同时,通过引导知名研发机构与该市药企强强联合不断提升研究成果转化率,推动创新药及特色原料药项目在我市落地生产。对于有一定研发能力和发展潜力的企业,引导企业积极参与国际化竞争,该市又有一家企业制剂规模化出口美国。重点推进持续推进仿制药质量与疗效一致性评价工作,为企业占据高端市场提供助力。共有50个品规制剂中有43个通过(或视同通过)一致性评价,通过率达85%以上,位居浙江省首位。
信息来源:临海市市场监督管理局
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