为进一步提高医疗器械监管的科学性、有效性和针对性，持续推动全市重点医疗器械生产企业提升质量管理水平和能力，根据《2020年嘉兴市医疗器械监管工作要点》，嘉兴市局首次尝试引入第三方专业检测机构对辖区内17家无菌类重点医疗器械生产企业的生产环境进行了评价性抽检，以数据说话的方式发现风险，并对应开展督促整改、专题培训、跟踪指导，形成全部问题的风险分析报告，为靶向监管提供精准着力点。
一是检测全面覆盖。本次评价性检测主要针对17家无菌类医疗器械生产企业的洁净室综合性能（含温度、相对湿度、换气次数、静压差、照度、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌等）、臭氧浓度、生物安全柜及洁净工作台进行了相关检测，累计共抽查了洁净室170间，生物安全柜17台，洁净工作台17台，臭氧浓度28间，紫外灯辐射强度30支，检测量为规定量的100%。
二是结果迅速反馈。从抽检结果看，秀洲区的浙江川本卫生材料有限公司是本次抽检中唯一一家全项目检测合格企业，占总检测企业的5.9%，其余企业均有不同程度的不合格项目。各医疗器械生产企业净化车间的核心指标包括温度、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌等在内检测项目均是一次性检测合格，说明各企业的卫生清洁工作做得较好，也说明洁净厂房的日常保养和悬浮粒子数及微生物的日常监测工作都在认真开展。但同时表现出对于一般性指标的换气次数、照度、臭氧浓度、洁净工作台生物安全柜等项目的监测能力和重视程度存在一定差距，大部分企业发现问题后能主动积极整改，并经第三方机构重测后合格。
此次辅助监管工作是嘉兴局首次探索引入第三方专业机构开展技术支撑式的辅助监管模式，实现了检测发现问题、培训分析问题、督促整改问题、跟踪整改落实的全过程闭环的辅助监管。下一步，市局将持续跟踪发现问题的整改落实情况，继续加强抽查力度，使企业不断提升生产环境质量控制能力，促使企业在日常生产中始终保持良好的环境，切实保障医疗器械产品质量安全。
信息来源：嘉兴市市场监督管理局
| 打印 关闭 |