《医疗器械生产企业许可证》变更（无需现场检查）[浙江巴泰医疗科技有限公司]

单位名称/申请人：浙江巴泰医疗科技有限公司

法人代表/负责人：颜玉强

许可决定书编号：浙药监许予字202028256号

你（单位）于 2020年12月07日提出的《医疗器械生产企业许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202009734）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产范围由旧版:第三类6877-1-血管内导管；新版：第二类07-03-生理参数分析测量设备，第三类03-13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械***变更为 III类:6877-1-血管内导管，03-13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械，;生产产品变更为PTA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管、一次性使用导引导管、PTCA球囊扩张导管、一次性使用导管鞘组、冠状动脉球囊扩张导管、一次性使用导管鞘组、一次性使用造影导管。

2020年12月07日