为进一步提升植入介入类医疗器械的质量管理水平，保障人民群众用械安全有效，瓯海区局积极开展植入介入类器械质量安全专项提升行动。截至目前，瓯海区检查三类医疗器械5家次，生产环节检查覆盖率100%，经营使用环节现场检查无菌和植入性医疗器械经营企业62家，责令整改8家，使用单位201家，责令整改12家。
一、全面排查，做到底数清。建立行动领导小组，出台行动方案，及时召集相关人员开展业务培训，对照《植（介）入类医疗器械重点品种目录》，通过逐一核对企业是否有实际经营，经营产品类别和主要供货、销货单位等基本信息，摸清底数，为下一步提升工作打下坚实基础。
二、督促自查，引导责任明。通过上门检查、行政约谈等方式向企业法定代表人、负责人及质量管理人员灌输医疗器械经营质量管理风险意识，要求经营企业按照方案严格落实主体责任，认真开展自查自纠，对查找出的问题限期整改。同时，建立微信群，积极开展政策法规宣传、用械指导，引导企业自律。
三、多管齐下、保证效果好。利用许可审批、日常监管、飞行检查、平安暗访等多种手段开展专项检查，并积极与卫生部门开展多次联合执法。重点从是否建立医疗器械进货查验制度，销售记录制度执行情况，供货单位审核制度，是否从具有医疗器械生产、经营合法资质的单位购进产品，产品是否在有效期内等进行深度“体检”，切实提高全区植入介入类医疗器械的质量管理水平。
信息来源：瓯海区市场监督管理局
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