省市联动助力全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市

2月15日晚，我省海正药业有限公司研制的“法维拉韦”正式获得国家药监局批准上市，是目前唯一获批上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，将对缓解新冠肺炎“缺药少药”局面，助力打赢疫情防控阻击战发挥积极作用。

一是全程跟踪，推动应急审批。省局提前介入、靠前服务，对企业在立项论证、产品研发、注册审批等方面予以一对一技术帮扶和政策指导，全程跟踪推进国家药监局对“法维拉韦”启动应急审批，开展优先技术审评、容缺注册生产现场检查。该药物自2月5日受理，到2月15获批，较一般程序缩短至少98%的时间。

二是多线并联，加急攻坚破难。省局主动争取国家药监局委托相关事权，并联推进“法维拉韦”注册生产现场检查、样品质量检验和标准复核。组织省市精干力量第一时间赶赴企业所在的疫情较为严重地区，3天完成现场检查；省药检院克服项目特别繁多、方法特别复杂、时间特别紧急的挑战，连续奋战5个昼夜完成质量检验和标准复核，较法定时限压缩92%。国家、省、市三级联动，行政、技术、企业多方协同的应急审评“浙江模式”被高度肯定并全国推广。

三是专业科学，确保安全有效。坚持“标准不降、专业规范、科学高效”，对“法维拉韦”研发、生产实行驻企指导、跟踪监管，确保质量安全、疗效明确。“法维拉韦”以流感适应症获批的同时，已获批开展抗新冠病毒临床试验。70例病患入组的临床试验表明，“法维拉韦”显示了较明显的疗效和较低的不良反应，用药组病毒核酸转阴率显著高于对照组。

目前，省局正在加快推进“法维拉韦”治疗新冠肺炎的应急临床科研攻关和创新应用。