为坚决打赢防疫阻击战，余杭区局紧急动员辖区12家诊断试剂生产企业加快研发新型冠状病毒核酸检测试剂。目前，多家医疗器械生产企业已开启新型冠状病毒核酸检测的研发项目，其中杭州迪安生物技术有限公司研发的试剂盒已进入注册审批阶段。
一是发挥职能优势，主动作为。新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒属于三类医疗器械，按照三类医疗器械常规注册审批流程，从撰写标准、产品注册检测、质量体系考核、最后注册审核到取得注册许可需要数年时间。该局迅速与省局、省医疗器械检验研究院沟通申请“绿色通道”，对于关键周期注册检验环节，该局主动承担具体抽样工作，做到企业即申报即抽样。2月2日，该局对杭州迪安生物技术有限公司提交的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）进行注册抽样，并立即送往省医疗器械检验研究院进行注册检验。
二是积极协调对接，推进有力。经沟通协调，目前迪安生物研发的试剂盒2月3日完成检验，2月4日提交申请受理资料，该局立即安排质量体系考核，无缝衔接。该试剂盒预计可于2月中旬获批，一旦获批，其产能初期为2万人份/天，后期预计将达到10万人份/天，将极大缓解临床需求。同时，在当前防疫物资严重紧缺的情况下，该试剂盒还可通过对疑似和留观人员的筛查，及时排除观察人员。
三是持续跟进服务，加快上市。该局后续将实时跟进该试剂盒的注册审批进度，密切关注其他相关企业研制情况，重点协调解决企业在原辅料供应、人员返工、出库运输、货源流向等方面存在的需求，同时指导企业做好满负荷运转过程中的质量控制工作，对生产设备、检验器具、仓储环境、人员管理等环节均按照质量管理体系要求严格实施，做到提速保质，为防疫工作提供有力保障。
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