为进一步落实《医疗器械生产质量管理规范》，督促生产企业建立健全质量管理体系并保持有效运行，2019年以来，省局累计对温州8家重点监管医疗器械生产企业进行了飞行检查，目前已全部整改完毕。
在受检的8家生产企业中，有5家企业主要生产一次性无菌输注器械或配件，另外3家分别是无菌敷料生产企业、体外诊断试剂生产企业和角膜接触镜生产企业。检查组对相关企业在机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、售后服务、不合格品控制等各环节是否满足质量管理规范要求进行了细致检查。
从飞行检查结果来看，除2家企业因个别产品生产过程存在关键项不合格被判定检查不通过外（目前已整改通过），其余企业均情况良好。但飞行检查也反映出了当前医疗器械生产企业在质量管理体系运行中存在的一些缺陷问题，针对检查中发现的缺陷问题，该局第一时间组织力量进行跟踪检查，督促企业限期整改到位，确保生产过程符合质量管理规范要求。
下步，该局将进一步加大医疗器械生产经营使用环节的飞行检查力度，结合医疗器械风险程度、规范检查情况、不良事件监测、违法违规情况以及投诉举报线索等，确定飞检重点企业，以确保本地产医疗器械产品质量安全有效。
信息来源: 温州市市场监督管理局
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