今年疫情期间，口罩、护目镜、防护服等防疫医疗器械紧俏，吸引大量企业转产医疗器械产品，在短期内解决了医疗物资市场供货不足问题，但也增加了后续销售端的监管压力。为此，临海市紧紧围绕医疗器械企业的转型、生产、销售三大环节，通过“编制双指数、打通三条承接链、三张功能网”，精密串联疫期医疗器械全生命周期监管，助力生产企业理性转型、规范生产；助力经营企业合法销售、合规经营。截至目前，该市已顺利获得台州市首张医疗器械一类备案凭证，助推2家企业获得转型生产备案凭证，并立案查处防疫用品相关案件27起。其主要做法是：
一、编制“双指数”促企业转产，解决“转型难”问题
一是编制“五维评估指数”，量化不同企业转型利弊。该市组建医疗器械转型生产分析小组，围绕“申请一家、调研一家”的工作原则，从“人、机、料、法、环”五个维度对企业转型生产开展前置评估，并同步编制转型生产“五维评估指数”，通过“事前”直观反映企业转型生产存在的利弊，避免企业盲目转产带来的资金压力与负面影响。截至目前，共出动现场评估人员100余人次，开展前置评估26次，解答20多家预转型医疗器械生产企业涉及的相关问题，并对9家传统企业“盲目转型”的方案给予了实质性意见。二是编制“转型梯度指数”，细化“一企一策”转型方案。结合企业意愿与现场评估结果编制转型梯度指数，明确划分两大帮扶梯度，即：将基础扎实、体系优良、转产难度低的企业划分为第一梯度，帮助其直接转型生产医疗器械并给予重点扶持；将基础薄弱、体系欠缺、转产难度高的企业划分为第二梯度，帮助其从转产民用防护用品逐渐过渡至转产医疗器械。截至目前，该市共梳理第一梯度企业5家，第二梯度企业6家。
二、打通企业“三条承接链”，解决“生产难”问题
一是打通“技术指导链”，实现生产工艺“标准化”。针对复工医疗器械厂家生产标准不明确问题，主动提供标准指导。如结合《浙江省紧急防护民用口罩生产指南》面向口罩生产厂家开展包含技术要求、测试方法、检验规则、生产车间环境控制、包装标识储运5方面的现场生产工艺指导，并重点解读生产中的11条基础要求，实现企业“标准化”生产。今年1月24日，临海市天诚防护用品厂成为首批复产复工企业，日均口罩产量已达15万个。二是打通“产业共享链”，实现产能提升“最大化”。推行“共享制造”新模式，盘活转型生产企业周边企业的闲置生产设备资源，打造产业共同体，帮助转产企业最大限度提升产能。如台州市吉星安全防护用品有限公司在该市的帮扶联络下与3家公司达成合作协议，共享pc注塑机、光学镜片自动强化机等5台生产设备，实现企业从眼镜制造到医用隔离眼罩的转型生产，产量从2000副/日升至5000副/日。三是打通“政企合作链”，实现产品质量“最优化”。免费开放政府检验检测资源，由市场监管技术人员“手把手”现场指导企业建立质量管理体系、完善出厂检验制度，引导企业按照产品标准和技术要求规范生产，全面提升企业人员素质与产品质量检验能力，优化出厂产品质量。如该市依托浙江省太阳镜产品质量检验中心帮扶台州市吉星安全防护用品有限公司免费培训3名检验人员，免费检验100多件成品。
三、密织“三张功能网”，解决终端“监管难”问题
一是密织“双线监管网”，实现医疗器械“联控严打”。临海市开展“线上线下”交叉检查，线上建立医疗器械网络销售经营户动态数据库，梳理常见医疗器械的分类、价格、标识信息，形成网络监测指标，并开展网络定向监测，严厉打击违法销售医疗器械行为；线下组建多部门联合执法队伍，从“多次单查”转变为“一次多查”，严厉打击进货渠道不正规、哄抬物价、销售假冒伪劣医疗器械等违法违规行为。截至目前，该市共查处线下防疫用品案件19起、网络违规销售防疫用品案件8起；跨市移交案件线索1条，涉案口罩数量突破20万只。二是密织“规范经营网”，树立经营企业“示范样板”。临海市统一制作《医疗器械经营（使用）质量安全管理制度》、《医疗器械质量管理人员任命书》、《医疗器械经营（使用）单位自查报告》等5类质量管理制度样板，并在全市选取植入类、无菌类、眼视光类、诊断试剂类、二类助听器等5家医疗器械经营企业为试点进行推广，通过示范单位的引领辐射作用形成一批经营资质齐全、管理制度完善、陈列仓储有序、包装与标识合法、渠道和来源正规、使用与维护合规的经营企业“示范样板”。三是密织“媒体宣传网”，强化违法查处“社会警示”。活用自媒体、纸媒的宣传力量压实经营户主体责任，针对立案调查的防疫医疗器械相关案件进行筛选分析，编制反面警示典型案例，通过临海发布、台州市场监督管理局等线上公众号及线下纸媒同步发布警示典型案例，强化社会警示。截至目前，已对外公示3批典型案例，线上阅读量近4万人次，其中4起案件入选我省典型案件。
信息来源: 临海市市场监督管理局
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