3月16日，杭州优思达生物技术有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）取得了医疗器械注册证，该产品为全省首个新型冠状病毒检测试剂。
杭州优思达生物技术有限公司的检测试剂于1月12日立项，1月19日完成研发。该产品主要用于新型冠状病毒的核酸检测，具有准确，即时、安全、简单、常温运输等特点。疫情期间，杭州高新区（滨江）市场监管局密切关注区内药品及医疗器械动态，及时指导企业开展疫情应急期医疗器械产品。在得知杭州优思达生物技术有限公司首批上报但未通过国家局应急审批程序，高新区（滨江）市场监管局主动上门服务，详细了解情况，及时与省市局沟通对接工作，鼓励企业再次申报，最终助推企业进入国家局应急审批通道并通过审批。
目前，杭州优思达生物技术有限公司检测试剂已经完成CE认证，出口至马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、新加坡等国家，累计出口核酸扩增检测分析仪17台，新冠核酸检测试剂5100人份，有效助力国际疫情防控。
信息来源: 滨江区市场监督管理局
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