坚持“四个不放松”省药监局召开全省加强医疗器械质量监管视频会议

　　为加强疫情防控医疗器械质量监管，部署应急审批和延续注册相关工作，4月23日晚，省药监局召开全省加强医疗器械质量监管视频会议。会上，省药监局党组书记、局长徐润龙作了讲话；省药监局药品安全总监董耿部署了加强应急注册医疗器械质量监管工作，医疗器械监管处相关负责人解读了应急注册审批和延续注册法规政策要求。省药监局领导及相关处室、直属单位主要负责人在主会场参加会议，各市市场监管局局长、医疗器械分管局长及相关处室、直属单位主要负责人在分会场参加会议。会议由省药监局副局长邵元昌主持。

　　会议指出，针对应急审批程序和标准要求执行偏差、应急审批注册产品质量安全、应急注册产品出口质量标准要求和监管法规不一等方面的问题和风险，以及擅自委托其他无资质企业违规生产医用口罩等应急注册的医疗器械、外购其他企业产品套用本企业包装、擅自改变应急注册产品包装标识等行为，要督促应急注册医疗器械生产经营企业履行好企业主体责任，做好企业自查自纠工作。同时，要履行好监管责任，强化培训指导和政策解读，严把延续注册和生产许可关，加强应急产品监督检查和抽检，严格生产经营企业出口产品质量管理，重点检查原材料采购控制和进货查验、批生产记录的追溯性、企业与接受方签订的出口合同等内容，强化产品质量跟踪、舆情监测以及与属地商务、海关等部门的沟通联系。

　　会议强调，当前新冠肺炎疫情在全球扩散蔓延，必须牢牢守住医疗器械，尤其是出口用防疫医疗器械质量安全的底线，应急注册审批或备案的疫情防控医疗器械质量监管就成为了重中之重。全省系统上下要进一步提高站位、统一认识、明晰政策、落实责任、细化要求，以“三个问一问”检视我们的监管工作，即问一问医疗器械相关政策法规是否执行到位、问一问医疗器械相关政策法规调整是否及时向企业“预警”、问一问医疗器械监管人员对相关政策法规是否理解掌握，从而查找自身工作的差距，补齐工作短板。

　　徐润龙强调，虽然全省系统上下在疫情防控这场战役的前一阶段取得了很好的成绩，拿到了高分答卷，但若在后一阶段出现一点点疏忽，就会导致前功尽弃、一笔勾销。“抗疫战斗”不能有丝毫松懈，要做到“四个不放松”。一是思想认识不放松。疫情防控不能麻痹大意，要慎终如始。虽然国内疫情形势逐渐缓和，但局部地区仍出现了疫情暴发和反弹，境外疫情倒灌风险也愈发增大，因此必须坚持防疫物资质量与供应“两手抓、两手硬”。面对“疫情防控全球阻击战”，国内出口用防疫医疗器械产品只要稍稍出现问题，就会严重影响中国的国家形象，乃至于落人口实、授人以柄，因此我们必须要以讲政治的高度看待防疫医疗器械产品的质量监管，同时，防疫医疗器械生产经营企业也要警惕境外某些团体或个人的“钓鱼式采购”。二是监督检查不放松。本着“发现不了问题就是最大的问题，发现问题就要果断叫停”的原则，要对所有防疫医疗器械生产经营企业开展全覆盖监督检查，并侧重在两个方面发力，一方面是应急注册审批的医疗器械产品，尤其是转产企业的应急注册审批医疗器械产品；另一方面是出口用防疫医疗器械产品，特别要严防民用口罩冒充医用口罩。按照中央和省委的部署，随着新冠病毒核酸和抗体检测大规模有序开展，新冠病毒检测试剂产品的产能和质量将成为监管重点，对此需做好准备、强化监管。三是打击违法不放松。存在违法违规行为的防疫医疗器械生产经营企业主要分两类，一类是主观故意，大发国难财，对此要毫不留情地予以打击；另一类是“不懂”，即对医疗器械相关法律法规、产品规定要求不了解、不掌握。四是指导帮扶不放松。本着“对诚信守法企业要坚定不移地帮，对失信违法企业要毫不留情地打”的原则，积极帮助“民转医”的防疫医疗器械生产企业建立质量管控体系，要从应急容缺转向常态严格，及时就防疫医疗器械应急审批产品的时限、延续注册和生产许可等向企业发出“预警”并予以指导帮扶。药械化监管具有职业化、专业化的特点，各地要特别注重药械化监管人员的配备，加快市级药品检查分中心和职业化专业化检查员队伍的建设。

信息来源：办公室