因改善人居生态环境需要，仙居城区医化企业搬迁被列入政府工作报告，必须限期完成。但药品生产企业须完成药品批文转移才可生产，时间紧，任务重。对此，仙居县局坚持全程跟进，精准发力，帮助企业完成批文转移，助力整体搬迁。截至4月17日，仙琚制药和神洲药业32个品种完成批文转移，完成率100%。
一是预先介入定计划，避免“忙而无序”。提前介入，了解企业拟搬迁生产线及品种，在充分请教各级专家的基础上，根据企业品种和生产特点助力企业制定搬迁计划和流程清单。仙琚制药涉及30个品种搬迁，该局建议企业分步开展，将产量大、附加值高的黄体酮等产品纳入首批搬迁计划；神洲药业涉及2个品种，该局建议企业一次性完成，缩短搬迁时间。
二是全程跟进作指导，避免“忙而无效”。药品监管要求严、审批门槛高。搬迁过程中，企业需要开展大量的工作保证搬迁后生产产品质量。对此，该局建立由省局医药创新与审评柔性服务站专业人员组成的工作组，进驻企业开展现场指导。对企业厂房布局、设备选型和安装、洁净车间清洁、物料储存和运输、产品试生产、检验等全过程开展技术指导，最大限度保证企业搬迁速度及质量。
三是专人负责解难题，避免“忙而无力”。对涉及搬迁和批文转移的32个产品，分别确定1名联络人。产品搬迁中发现的问题，由联络员全程服务，对能解决的，现场帮助解决；对不能解决的，推行“联络员负责制”，将问题转至职能部门，并跟踪限期解决，确保问题“不拖延、不推后”。如针对仙琚制药某激素类品种是否需要单独设立生产车间问题，联络员持续跟进，积极与省局反馈协调，省局及时讨论研究明确了车间设置要求，未对企业厂区建设进程造成影响。
四是提前行动减损失，避免“忙而无果”。企业搬迁正处于新旧《中华人民共和国药品管理法》交替之际，考虑到法律变化带来了不确定性，可能给企业基建造成损失，该局一方面向上了解新《中华人民共和国药品管理法》最新动态，帮助企业提前做足准备；另一方面，指导企业在新法实施前完成GMP认证。如：在每次认证前，该局组织省级GMP检查员对企业开展“预查”，提前发现潜在的问题，并帮助整改到位，确保企业在正式认证时能一次性通过。截至目前，企业共完成认证5次，32个品种一次性通过率100%。
信息来源: 仙居县市场监督管理局
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