浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第1期）

企业名称

浙江善佑医药有限公司

药品经营（批发）许可证

浙AA5710195

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，(以上均不包含冷藏冷冻药品) 

经营地址

杭州市富阳区东洲街道东桥路20号第29幢（A6）四层B库 

检查时间

2020年3月18日至20日

检查发现的主要缺陷

2020年3月18日至20日，我局组织省药品检查中心对你公司GSP飞行检查，发现主要缺陷3项，一般缺陷4项：

主要缺陷3项

*01705 质量管理部门对药品退货验收环节的质量管理工作监督不到位。2019年10月10日销往浙江XX医药的800盒红金消结片（批号20190505）和480盒肠舒止泻片（批号20190801），分别有6盒和4盒验收不合格拒收，企业未经质管部门审核，验收员直接将退货的不合格药品验收合格入库，并于2019年12月10日销往绍兴XX医药商店。

*03201个别文件修改、审核等程序不到位。企业现场提供两份版本号相同的《药品收货操作规程》（SY-QP-009-2019）内容不一致，如收货、电子监管码扫描、收货签字等规定不同。

*05701 计算机系统部分控制功能不完整。企业使用的计算机系统中设定5个重点养护品种，实际养护过程所有品种按照公司规定进行重点养护，两者不关联；杭州余杭区XX大药房在购货单位基础数据库中重复建立两个账号，系统不能自动识别。

一般缺陷4项

03401新修订《中华人民共和国药品管理法》实施后，企业未及时修订质量管理体系文件，如《供货单位审核管理制度》（SY-QP-016-2019）要求首营企业审核时必须收集《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品生产质量管理规范认证证书》。

06501 与部分供货企业签订的质量保证协议没有标明有效期。抽查辽宁康辰药业有限公司、湖南康寿制药有限公司首营资料，其中签订的质量保证协议有效期均空白。

10801 企业未按委托运输协议要求收集送货回单。与浙江XX物流有限公司签订的药品委托运输协议中要求物流公司完成运输业务后，将送货回单交回，企业实际未收集送货回单。

10902 部分药品委托运输记录内容不完整、不准确。如2020年3月2日向浙江XX医药股份运输9000盒丁细牙痛胶囊（批号20190605）的运输记录未记录承运单位、运输车辆、驾驶员信息等内容；1月7日向宁波XX药业有限公司运输的4000盒丁细牙痛胶囊（批号20190901）的运输记录中登记的运输车辆（赣K12324）与企业留存的车辆（浙D108KY）信息不一致。

本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经杭州市市场监督管理局确认，上述缺陷问题已整改到位。