近日，浙江诚意药业盐酸氨基葡萄糖胶囊（3个品规）通过仿制药一致性评价，其中，0.48g为全国首家完成一致性评价的药物，0.24g、0.75g为全国第二家通过一致性评价的药物。这是温州市首家通过仿制药一致性评价的制药企业，标志着仿制药一致性评价“零”的突破。
近年来，洞头区局积极推进仿制药一致性评价工作。针对仿制药一致性评价技术难度高问题，该局主动对接该企业，成立服务专班，组织资深专家入企进行政策宣贯，并对原研参比制剂、含量、有关物质、溶出曲线等进行质量技术指导。2018年1月正式启动盐酸氨基葡萄糖胶囊（规格：0.24g、0.48g、0.75g）的一致性评价工作，在短短12个月内，完成了盐酸氨基葡萄糖原料药和胶囊与原研参比的质量一致性评价和方法学验证等全套研究工作。同时，针对企业在仿制药一致性评价工作中资金投入较大问题，该局积极协调出台《关于仿制药质量和疗效一致性评价专项激励政策》，对区内通过仿制药一致性评价的品种给予一定资金支持或补助，单品种最高奖补可达400万元。
目前，浙江诚意药业有限公司生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊销量排名国内首位，国内市场占有率达50%以上。此次盐酸氨基葡萄糖胶囊成功通过一致性评价，质量与原研一致，将极大地提高产品质量品牌和市场竞争力，预计市场份额增速不低于20%，将为企业创造显著的经济效益和社会效益。
信息来源: 洞头区市场监督管理局
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