国家药监局来我省开展疫情防控出口医疗器械质量安全督导工作

4月6日至9日，国家药监局医疗器械注册司杜惠琴副司长带队来我省开展疫情防控出口医疗器械质量安全督导工作。

本次督导工作由国家药监局牵头，市场监管总局相关司局参加，联合省药监局和省市场监管局，对我省4家医疗器械生产企业和2家医疗器械经营企业进行了现场督导。

督导组对我省新冠病毒体外诊断试剂、医用防护服、医用口罩和红外线体温计等疫情防控医疗器械出口的质量安全企业主体责任落实及监管部门的监管责任落实情况进行了全面检查，同时对产品出口工作中存在的突出问题和意见建议进行了调研。

在浙江省疫情防控出口医疗器械质量安全情况汇报会上，省药监局药品安全总监董耿介绍了全省药监系统在保障应急防护医疗用品供应、强化质量监管方面所做的工作，针对疫情防控医疗器械出口质量安全监管所采取专门措施，并对出口医疗器械政策、监管要求提出了相关建议。

徐润龙局长代表浙江省药监局感谢国家药监局对浙江省药品监管工作的支持，明确表态严格按照商务部、海关总署、国家药监局发布的《关于有序开展医疗物资出口的公告》和国家药监局“全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管专题电视电话会议”精神要求，严把出口疫情防控医疗器械的质量关。

杜惠琴副司长充分肯定疫情防控期间浙江省药监局在医疗器械监管方面所做的工作，并提出了下一步的工作要求：一是省局要从国家利益、全局利益、长远利益出发，更加重视疫情防控出口医疗器械的质量安全监管工作；二是要落实好企业的主体责任和各级监管部门的监管责任，形成责任体系；三是要研究、巩固疫情防控期间的一些好经验和好做法，形成长效机制。

信息来源:   医疗器械监督管理处