为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，省局根据《浙江省药品监督管理局关于印发2019年浙江省医疗器械抽检工作计划》（浙药监械〔2019〕4号）要求，共对医用透明质酸钠凝胶、气管插管等19个品种740批医疗器械进行质量监督性抽检。其中，监督抽检品种17个610批，不合格为9批，合格601批，合格率98.5%；风险监测品种2个（创口贴、降温贴），共132批。对心电监护仪等6个品种260批在用医疗器械进行评价性抽检。具体情况如下：
一、基本情况
（一）监督抽检情况
涉及17个品种共610批，具体为：
1、补体C(C)测定试剂。共抽取15批，依据产品技术要求/注册产品标准检验，检验项目包括线性、准确度和批内精密度等3项指标。经检验，合格15批，合格率100%。
2、电子体温计。共抽取87批，依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和产品技术要求/注册产品标准检验，检验项目包括分辨力、正常工作温度下的连续漏电流等6项指标。经检验，合格84批，不合格3批，合格率96.6%。不合格产品的主要问题为“分辨力、测量精度、记忆功能、最大允许误差”等项目不符合标准规定。
3、肌红蛋白（MB）测定试剂。共抽取11批，依据产品技术要求/注册产品标准检验，检验项目包括线性、准确度和批内精密度等3项指标。经检验，合格11批，合格率100%。
4、金属髓内钉。共抽取9批，依据产品技术要求/注册产品标准和YY0341-2009要求检验，检验项目包括外观、表面粗糙度等5项指标。经检验，合格11批，合格率100%。
5、免疫球蛋白IgM(IgM)测定试剂。共抽取11批，依据产品技术要求/注册产品标准检验，检验项目包括线性、准确度和批内精密度等3项指标。经检验，合格11批，合格率100%。
6、气管插管。共抽取48批，依据产品技术要求/注册产品标准检验，检验项目包括气管插管内径、斜面角等6项指标。经检验，合格45批，不合格3批，合格率93.8%。不合格产品的主要问题为“气管插管内径、气管插管外径、斜面角”等项目不符合标准规定。
7、手术刀片。共抽取61批，依据产品技术要求/注册产品标准和YY174-2005《手术刀片》检验，检验项目包括刀片表面粗糙度、刀片弹性等6项指标。经检验，合格61批，合格率100%。
8、台式压力蒸汽灭菌器。共抽取4批，依据产品技术要求/注册产品标准检验，检验项目包括平衡时间、维持时间等3项指标。经检验，合格4批，合格率100%。
9、钛及钛合金牙种植体。共抽取6批，依据产品技术要求/注册产品标准检验和YY0315-2016要求检验，检验项目包括化学成分、尺寸共4项指标。经检验，合格5批，不合格1批。合格率83.3%。不合格产品的主要问题为“尺寸”项目不符合标准规定。
10、助听器。共抽取20批，依据产品技术要求/注册产品标准检验，检验项目包括满挡声增益、频率响应范围等5项指标。经检验，合格19批，不合格1批，合格率95%。不合格产品的主要问题为“输入声压级为90dB时的输出声压级、满挡声增益、等效输入噪声级”等项目不符合标准规定。
11、外科缝线（针）。共抽取38批，依据YY 1116-2010《可吸收性外科缝线》、YY 0167-2005《非吸收性外科缝线》、产品技术要求/注册产品标准检验，检验项目包括缝线外观、缝线线径等10项指标。经检验，合格38批，合格率100%。
12、一次性使用腹部穿刺器。共抽取8批，依据YY0672.1—2008《内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器》、产品技术要求/注册产品标准检验，检验项目包括外观、灵活性等5项指标。经检验，合格8批，不合格1批，合格率87.5%。不合格产品的主要问题为“配合性能”等项目不符合标准规定。
13、一次性使用无菌注射器带针。共抽取62批，依据GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》、GB15811—2001《一次性使用无菌注射针》、产品技术要求/注册产品标准检验，检验项目包括外观、针尖等6项指标。经检验，合格62批，合格率100%。
14、一次性使用心电电极。共抽取95批，依据产品技术要求/注册产品标准检验，检验项目交流阻抗、直流失调电压等3项指标。经检验，合格95批，合格率100%。
15、医用透明质酸钠凝胶。共抽取7批，依据产品技术要求/注册产品标准检验，检验项目包括粒径分布、渗透压等5项指标。经检验，合格7批，合格率100%。
16、医用脱脂纱布。共抽取108批，依据产品技术要求/注册产品标准、YY0331-2006要求检验，检验项目包括酸碱度、荧光物等5项指标。经检验，合格108批，合格率100%。
17、义齿用镍铬烤瓷合金。共抽取20批，依据产品技术要求/注册产品标准检验，检验项目包括外观、密度等4项指标。经检验，合格20批，合格率100%。
（二）风险监测品种抽检情况
风险监测创口贴、降温贴2个品种各66批，共132批，不合格3批，其中创口贴因“尺寸”项目不合格2批，降温贴因“尺寸”项目不合格1批。
（三）在用设备抽检情况
在用设备260批中，检测数据存在偏差共84批，偏差项目主要涉及有：
1、激光治疗仪存在“保护接地电阻、控制器件和仪表的准确性”等项目偏差。
2、裂隙灯显微镜存在“显微镜视角大率允差”、“显微镜总放大率允差”和“左、右观察系统放大允差”等项目偏差。
3、监护仪存在“保护接地电阻”和“QRS波幅度和间期”等项目偏差。
4、心电图机存在“保护接地电阻”和“外部标记”等项目偏差。
5、呼吸机存在“保护接地电阻”等项目偏差。
6、注射泵存在“完成报警、残留报警”等项目偏差。
二、对抽检不合格产品的处置要求
（一）监督抽检不合格产品涉及我省生产企业有浙江苏嘉医疗器械股份有限公司和浙江天使医疗器械有限公司2家企业，产品均为一次性使用气管插管， 因“气管插管内径、气管插管外径”和“斜面角”项目不符合要求被判定为不合格。目前，嘉兴和金华市局均已按照《医疗器械监督管理条例》等规定予以查处，并严禁不符合标准规定的产品出厂。
（二）在用设备检测数据存在偏差的，相关市局应当及时督促相关医疗器械使用单位进行产品质量安全状况分析评估，做好抽检设备的维护维修保养措施，落实医疗器械使用质量管理责任，确保在用医疗器械安全有效。
2019年浙江省医疗器械质量监督抽检不符合标准规定产品名单.docx| 打印 关闭 |