浙江省药品监督管理局关于省十三届人大三次会议杭117号建议的会办意见

浙江省科学技术厅:

省人大代表建议杭117 号《关于加快完善浙江省科技伦理体系建设的建议》收悉。经研究，结合我局职能，会办意见如下：

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究， 以确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验中涉及人体实验必须遵循伦理学的原则 ，药物临床试验中的伦理审查 是科技伦理的一部分 。

国家高度重视药物临床试验中的受试者保护问题， 国家药品监管局陆续出台一系列规范和指导原则， 新修订的《 药物临床试验质量管理规范》 单独设立一个章节规定伦理委员会的要求，赋予了伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能 《药物临床 试验 伦理审查工作指导原则》明确了伦理审查的目的、伦理委员会组成要求和条件 、 伦理审查的程序方式和要求以及跟踪审查的要求等。 伦理委员会的建设和运行事实上已成为为开展药物临床试验的开展药物临床试验的基本条件，未设置符合条件的伦理委员会基本条件，未设置符合条件的伦理委员会将不能开展药物临床试验将不能开展药物临床试验。

针对部分药物临床试验机构存在对伦理审查认识不足、伦理委员会成员专业素质良莠不齐、制度执行不到位等问题，我局将在今后工作中加强以下几方面工作：一是强化日常监管。加强对 伦理委员会的日常监督管理，将药物临床试验中伦理委员会建设 和运行情况作为日常监管的重点内容，发现问题及时督促整改； 二是加强宣贯培训。加强法律法规的培训宣贯，提升药物临床试 验机构管理人员对伦理学知识的理解，进而提高伦理委员会的伦 理审查能力；三是探索区域伦理委员会等新机制。鼓励不同机构 之间进行横向伦理工作经验交流，完善伦理审查机制；鼓励有经 验的临床试验机构探索建立区域伦理委员会，构建合理有效的工作机制，提高伦理审查质量和效率。

以上意见，供参考。

联系人：王苏标（药品注册与监测评估处）

联系电话： 0571—88903340

邮编： 310012

浙江省药品监督管理局

2020年5月13日