浙江省药品监督管理局关于省十三届人大三次会议杭95号建议的会办意见

浙江省科学技术厅：

省人大代表建议杭 95 号《关于支持桐庐县创建浙江省区域细胞制备中心的建议》收悉。经研究，结合我局职能，会办意见如下：

细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域，近年来，随着细胞治疗领域不断取得新的研究成果，细胞治疗产品的研发也日益受到国内外制药企业的高度关注，但行业的调整发展也暴露出了产品质量不易把控、技术水平参差不齐、标准研究不够深入等严重问题。针对细胞治疗产品研究迅猛发展和产业发展存在的问题， 2015 年 7 月 20 日，原国家卫生计生委与原国家食品药品监管总局共同制定发布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48 号），规范我国干细胞临床研究发展；2017 年 12 月 18 日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发—2—布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告（》2017 年第 216号），规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作。这些政策文件的制订发布，为我国细胞治疗的研究提供了有力的技术支撑，促进了细胞治疗行业——尤其是干细胞临床研究的规范发展。

为规范我省干细胞临床研究，我局会同省卫健委多措并举，强化管理。一是构建联合管理机制。成立浙江省干细胞临床研究管理领导工作领导小组和专家委员会。领导小组由两部门分管领导担任组长，成员包含了两部门的科教、药品注册、法规等相关处室；专家委员会由医疗机构、高校、科研院所、药品检验机构、药品审评中心的专家组成，承担政策建议、技术咨询、审查检查等职能。二是强化伦理审查。由省医学伦理专家委员会具体承担，加强对干细胞临床研究伦理审查的日常检查工作。同时开展干细胞伦理问题研究、伦理检查和人员培训。三是加强政策宣传和培训指导。干细胞临床研究管理是一项新的工作，技术性和政策性都很强，针对普遍存在的政策不了解、政策混淆、研究不敢开展等畏难情绪，通过组织培训、专题座谈、政策咨询、举办会议等多种形式，帮助相关医疗卫生机构和企业了解政策，加大政策宣传力度，推动合理合规的科学研究。四是严格机构和项目备案管理。为确保干细胞临床研究的质量，我局和省卫生健康委建立联—3—合评审制度，组织专家成立联合评审组，按行政部门把控规范程序、专家负责技术审查的分工，以会议审查与现场评审相结合的方式，严把审核关。

下一步，我局将立足部门职责，一是继续加强监管和指导。会同省卫健委等部门，健全省干细胞临床研究专家委员会和伦理委员会工作机制，着力加强干细胞临床研究基地日常工作监管，积极做好项目申请备案，充分依靠专家，指导全省干细胞临床研究工作规范有序进行，助推我省干细胞临床研究高质量发展；二是大力推进药品检验、审评能力建设。积极发挥相关直属单位在药品审评、药品检验等方面技术和专业的优势，为我省细胞治疗产业发展提供技术支撑和政策指导。

以上意见，供参考。

联 系 人：王苏标（药品注册与监测评估处）

联系电话：0571-88903340

邮 编：310012

浙江省药品监督管理局

2020 年 5 月 13 日

抄送：省政府办公厅，省人大常委会代工委。