疫情以来，服装企业对外贸易量骤降，投身防疫物资生产成为企业的首选之路，但“民转医”如何获得备案审批成为困扰企业的难题。平湖局作为第一类医疗器械产品备案和生产备案的延伸审批点，靠前服务、介入指导，助力企业理性跨行，目前浙江依爱夫等20家服装企业成功转型为第一类医疗器械医用隔离衣的生产企业。
一是实地走访，精准对接企业需求。平湖局高度重视企业服务和防疫物资保障，多次深入企业实地走访调研，对浙江依爱夫游戏装文化产业有限公司、平湖东方颖秀服饰有限公司等18家开展民用防护产品生产的企业进行现场指导服务，对“民转医”筹备、软硬件设备等急需解决的困难进行深入了解，现场答疑解惑。“一对一”精准帮扶，帮助企业少走弯路。
二是创新服务，有效解决备案难题。取得第一类医疗器械生产资质需要经过产品、生产两次备案，累计需要材料22份。针对应急审批、出口咨询，平湖局编印下发2版《防护类医疗器械审批及生产指导手册》。面对大量企业问题，平湖局搭建“线上服务平台”，为企业提供实时线上答疑，通过“云指导”实现远程在线指导、资料审核修改、网络传送凭证等线上办理。截至目前，累计为29家企业办理完成第一类医疗器械生产备案。
三是指导跟进，守护防疫产品安全。举办全省首场针对防疫用品出口标准及认证有关的专场对接会，为嘉兴市范围的97家企业送上精准权威的出口认证培训对接服务。组建“平湖防护类医疗器械生产交流群”，对“新生”企业开展医疗器械普法宣传培训和疑难答疑。开展隔离衣生产企业专项检查、医用防疫物资专项整治、防疫用第一类医疗器械专项整治等，对检查发现问题指导整改，累计检查医用防疫物资生产企业21家次，限期整改企业7家次，整改完成率100%。
信息来源：平湖市市场监督管理局
| 打印 关闭 |