浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第3期）

企业名称

杭州云呼医疗科技有限公司

药品经营（批发）许可证

经营范围

中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品，(以上均不包含冷藏冷冻药品)

经营地址

浙江省杭州市余杭区余杭街道宇达路7号2幢3楼

检查时间

2020年4月27日至29日

检查发现的主要缺陷

2020年4月27日至29日，我局组织省药品检查中心对你公司GSP飞行检查，发现主要缺陷8项，一般缺陷6项：

主要缺陷8项

1.*02501企业未对个别岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。现场检查时，药品出库快递打包人员杨XX（企业花名册无该人员信息，企业称该人员于2019年12月入职）无相关培训记录，不能提供体检报告。保管员庞XX不能熟练操作其计算机岗位流程。

2.*04301 企业仓库面积与其经营规模不相适应

3.*04801 中药饮片未专库存放。企业在2020年3月至4月期间，在中药饮片库同时存放了西洋参、黄芪等中药与板蓝根颗粒等中成药。

4.*05301  企业在开展温湿度监测系统验证时，未采用符合国家有关规定的温湿度传感器。企业在验证过程中使用的传感器校验证书中显示其湿度校准范围为40%--80%，未涵盖35%-40%的测量范围。

5.*05701  计算机系统部分控制功能不完整。4月28日抽查青鹏软膏（西藏奇正藏药股份有限公司生产），计算机系统显示其受委托单位（甘肃XX藏药有限公司）证照效期为2020年4月27日，企业仍能进行该产品的采购计划编制；抽查两笔复方金钱草颗粒（批号均为181206/2，广西XX制药有限公司生产），购进退出审批时间为2020年3月24日，但其退货审批记录一审时间（采购部）晚于二审时间（质管部），企业对接其计算机进销存系统软件商杭州XX科技有限公司后，中宝公司对一审二审的时间字段进行了修改。

6.*08309  药品与非药品未分开存放，并无明显标识。现场检查时，酒精、消毒剂、口罩等非药品与药品存放在药品合格品区。

7.*09401  个别药品出库时未严格对照销售记录进行复核。现场抽查珊瑚癣净（贵州XX药业有限公司生产，批号为190430）整货实物库存为60盒，其计算机系统该批号产品库存为0盒，而批号为190429的同品种产品系统库存记录为60盒。

8.*08705  企业对部分不合格药品的处理不符合相关规定。现场检查时，抽查了2020年4月15日的不合格药品销毁纪录，显示销毁地点位于禹丰XX小区，所附销毁现场照片显示药品直接弃于该小区的标识有害垃圾的垃圾桶。

一般缺陷6项

1.03001  药品出库快递打包人员杨XX（企业花名册无该人员信息，企业称该人员于2019年12月入职）无相关培训记录，不能提供体检报告。

2.03401  企业对相关变化情况未及时修订质量管理文件。企业于2019年11月针对新药品管理法施行进行了内审，但未对新药品管理法实施后取消GSP、GMP认证及相应证书的这一改变进行分析并修改相关质量管理文件及计算机系统控制措施。

3.03402  仓库内同时发现现行质量管理体系文件（第二版）与已废止的质量管理体系文件（第一版）。

4.06102  企业采购个别药品未与供货单位签订质量保证协议。抽查企业购进的重组人干扰素α2b凝胶（XX药业合肥有限公司生产，规格为30g，批号为20191003），不能提供与其供货单位XX药业合肥有限公司签订的质量保证协议。

5.07702  企业验收个别药品抽取的样品不具有代表性。抽查头孢克肟颗粒（XX药业股份有限公司生产，规格为50mg*12袋，批号为191214）企业分别于2020年3月25日购进3件，3月27日购进4件，按照其验收操作规程规定两批药品应分别抽样检查3件（共计6件），但库存两件药品均无拆包痕迹。

6.08004  个别验收不合格产品未注明不合格事项及处置措施。抽查维生素C注射液（批号为0912202，广东XX药业有限公司），购进900盒，验收合格887盒，另17盒存放在购进退出区域，企业不能提供相关记录。

本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书, 抄告杭州市市场监督管理局要求加强日常监管。