省药品检查中心组织开展药品生产职业检查“双百尖兵”长三角地区特色企业交流

为推进药品职业检查“双百尖兵”工程，依照药品生产组2020年职业检查“双百尖兵”培养计划，药品生产组近日在杭州组织开展了长三角地区特色企业交流活动，我省药品生产组带教导师、助教专家、检查组长、无菌制剂检查组长及上海药品审评核查中心、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心和安徽省药品审评查验中心等长三角地区药品生产检查业务骨干共七十余人赴杭州科百特过滤器材有限公司进行了为期三天的除菌过滤技术与验证交流会。

杭州科百特过滤器材有限公司在过滤器材研发和生产质量管理方面处于国内领先水平。本次特色企业学习交流，依托企业良好的理论培训、现场演示和实践操作条件，实行“一课一实验，多组少人员”的方式，同时注重理论培训和实践操作相结合。各位检查员通过参观验证中心和滤芯生产厂房，现场学习并操作完整性测试、Vmax/Pmax测试、超滤和切向流，系统学习除菌过滤细菌挑战测试、除菌过滤器完整性测试、化学相容性分析、超滤知识及应用等方面的知识，对折叠滤芯产品的整个生产过程以及除菌过滤的基础知识和风险点有了较为深入的了解，并对以往检查过程中发现的过滤器典型问题进行分组讨论分析，对检查重点关注点、检查方法和标准掌握尺度形成了一致意见。会议结束后，省药品检查中心组织了5个检查组对无菌制剂企业开展除菌过滤器专项检查。

此外，本次交流会还邀请了上海、江苏和安徽中心的业务骨干参加学习交流，贯彻落实了《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》精神，为进一步深化长三角药品检查能力建设合作打下了基础。

信息来源：浙江省药品检查中心