为防控土鳖虫药材中黄曲霉素带来的潜在质量风险，保障药品质量安全，根据《关于对伤科接骨片、活血止痛胶囊等含土鳖虫药材的品种加强监管的通知》要求，越城区局迅速组织开展相关风险管控工作，确保公众用药安全。
一是严把“排查”关，全面防风险。对1家中成药制剂企业太极集团浙江东方制药有限公司和1家中药饮片生产企业绍兴震元中药饮片有限公司要求开展自查，加强企业土鳖虫原料、中药饮片、相关制剂的生产质量控制，督促企业落实主体责任，做好相关风险评估工作，消除存在隐患；
二是严把“检查”关，重点促规范。配合省局对太极集团浙江东方制药有限公司开展飞行检查，发现缺陷项目12条，督促企业全面落实整改工作，目前整改工作已全部完成，同时对企业供应商审计、内控质量标准、检验结果分析、风险管控措施等重点环节进行查看，保障生产管理有序、规范；
三是严把“标准”关，自检控质量。要求2家企业按照《中国药典》2015年版四部通则2351黄曲霉素测定法对已上市产品和原料土鳖虫开展黄曲霉素的自检工作，提交相应检验结果，企业累计对11批次原药材、10批次饮片、11批次制剂开展自检，自检结果符合规定。
信息来源：越城区市场监督管理局
| 打印 关闭 |