浙江省医疗器械检验研究院顺利通过实验室复评审

近日，由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家认证认可监督管理委员会（CMA）11名专家组成的评审组，依据检测和校准实验室认可准则及相关检测领域应用说明、检验检测机构资质认定评审准则，对浙江省医疗器械检验研究院进行实验室认可（CNAS）和资质认定（CMA）“二合一”现场评审。

评审组听取了实验室体系建设、质量监督、能力建设等工作汇报，本着客观、公正的原则，对医疗器械、电磁兼容性、洁净室（区）、体外诊断试剂等几大领域进行审核。通过核查仪器设备配置、现场提问、查阅记录/报告、能力验证、人员技术档案、设施环境条件要求等，并安排了92个样品、200个项目/参数常规试验、现场演示、仪器比对及人员比对等考核方式，对实验室申请认可项目的技术能力进行确认。专家组认为，省器械院质量体系持续改进，具备自我完善机制，管理体系运行有效。最终对杭州611项、宁波实验室38项检测能力予以推荐。

通过此次评审，省器械院加强了与同行专家的检验技术交流，扩大了检测能力范围，提升了实验室管理水平，为我省医疗器械安全监管提供了更坚实的技术支撑。

信息来源：浙江省医疗器械检验院