省药品检查中心在海正生物举办第二期“双百尖兵”药品生产组基地实训

近日，省药品检查中心在海正生物制药有限公司进行为期五天的“双百尖兵”药品生产组第二期基地实训。本次培训旨在全面推进“双百尖兵”工程和药品检查员队伍建设工作，提升我省生物制品检查员的专业素质和检查能力。本次的参训人员包括省内20余名资深的药品生产检查员，同时邀请长三角地区药品检查机构的检查员参加，并特别邀请国内知名药品检查专家张华担任实训的现场带教导师。

作为省药品检查中心生物制品检查实训基地，海正生物提供了与国际接轨的一流的单抗类产品生产线和高端检验设备进行实操，同时具有专业的师资力量和技术团队。本次实训采取“理论+实践”相结合的模式。在理论环节，围绕着生物药的产品开发、生产工艺开发和放大、质量分析、细胞培养和纯化工艺等方面进行了详细的介绍，并组织企业与参训人员就生产过程中的偏差案例进行深入讨论交流。在实践环节，参训人员分组在企业研发实验室、细胞培养车间、纯化车间、制剂车间和QC实验室进行现场观摩和实操，张华导师和企业部门负责人就单抗产品细胞培养、下纯纯化的工艺流程、关键工艺参数控制点、层析系统、超滤系统等工作原理、制剂生产工艺和无菌工艺关键控制点等检查要点进行了详细讲解。实践环节还当场演示了层析柱装柱和拆柱过程，有助于参训人员更直观的了解层析柱的结构、功能以及自动化装卸柱流程。

本次实训为检查员搭建了多途径多模式的立体化培训平台，开阔了检查员的视野，提升了检查员的实操经验，寓学于练，寓练于做，取得了良好的效果。

信息来源:   浙江省药品检查中心