国家药监局核查中心董江萍副主任到浙江调研药品注册联合核查工作

近日，国家药品监督管理局审核查验中心董江萍副主任率国家局药品注册司、国家局审核查验中心相关人员一行5人到浙江调研药品注册联合核查工作。省局邵元昌副局长、药品注册与监测评估处、省药化审评中心相关人员陪同调研。

调研组在省局召开座谈会，听取我省药品注册联合核查工作情况汇报，与省局相关处室（直属单位）负责人员、联合核查员代表进行座谈，了解我省联合核查工作开展中遇到的问题、建议及对今后药品注册核查工作的意见建议。调研组还到一家正在接受联合核查的药品生产企业开展廉政和工作质量督查，了解药品生产企业、核查组对联合核查工作及程序的意见建议；之后到一家第三方药物研发机构进行调研，了解药品研发情况及药物研发中的质量管理情况。

董江萍充分肯定了浙江省局在新冠肺炎疫情期间主动担当作为，积极开展联合核查。她指出，联合核查制度是疫情期间国家局与省局保障疫情防控和企业复工复产“两战赢”的重要举措，是药监部门担当作为的体现，联合核查将是今后一个时期药品注册核查的主要模式，要求在组织核查过程中：一是要聚焦产品风险，深刻认识联合检查的定位和要求，不仅要关注质量管理体系、人机料法环等各生产环节内容，更重要的是要关注产品的风险，以产品风险为核心开展检查；二是要加强检查队伍建设。根据现有检查员队伍的特点，以老带新，扬优势，锻长板，建立评估机制，打造一支专业的检查员队伍。三是加强廉政教育。对检查员的廉政教育要常抓不懈，严格遵守中央八项规定，认真执行检查方案和检查标准，恪守检查纪律。

信息来源：药品注册与评估监测处