“心率变异分析仪”通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查

近日，经省医疗器械审评中心组织审查，我省医疗器械生产企业杭州菲诗奥医疗科技有限公司的“心率变异分析仪”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查，将按照《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第46个产品。

产品由床垫式监测单元、主机、USB数据线、电源适配器以及心率变异分析系统组成。该产品为国内首创，用于对受检者心率进行检测，提供心率变异性参数。产品在采集心冲击信号的方式上具有独创性，通过传感器采集人体心冲击信号，并进行信号处理和数据分析，具有一定的临床价值。

省局将进一步深化三服务活动，落实“最多跑一次”改革举措，鼓励支持企业加大创新产品的研发，对通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理，加强产品上市后质量监管和风险监测，保障公众医疗器械质量安全。

信息来源：医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心