浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第5期)

企业名称

浙江华南医药有限公司

药品经营（批发）许可证

浙AA5710190

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品，(以上均不包含冷藏冷冻药品) 

经营地址

杭州市拱墅区祥园路139号智慧立方科技中心1幢B楼4楼405室 

检查时间

2020年5月13日至15日

检查发现的主要缺陷

2020年5月13日至15日，我局组织省药品检查中心对浙江华南医药有限公司GSP飞行检查，发现主要缺陷7项，一般缺陷4项：

主要缺陷7项

1、*01501  企业质量负责人未履行负责药品质量管理工作。企业质量负责人全XX检查时不在岗。经检查企业指纹考勤近一月记录，未发现全XX考勤记录，经询问，企业承认全XX平时不在公司上班。

2、*01710   质量管理部未按部门职责负责经营业务数据修改申请的审核，无数据修改审核权限。

3、*04709  企业不合格药品库内放置躺椅、打印纸、监控设备等物品。

4、*05301  企业未对温湿度监测设备定期校准，上年度校准时间为2019年1月8日。

5、*06401  企业留存的部分供货单位销售人员资料内容不完整。如供货企业广东XX药业有限公司提供的法人授权委托书中单位和委托期限为空白。

6、*08302  部分药品未按规定储存。如需凉暗处储存的药品硫辛酸片（生产企业：山东XX药业有限公司，批号：1D1911014）存放在常温库。

7、*08309   药品阴凉库待处理区、待验区、合格品区储存较多口罩、消毒液、工具箱等非药品。药品常温区内服药与外用药未分开存放，如多潘立酮片（西安XX制药有限公司，批号：JJJOE6X）与外用药品硝酸咪康唑乳膏、曲安奈德益康唑乳膏存放在同一区域。

一般缺陷4项

1、04707   包装物料间内存放桌、椅和生活用品。

2、05201  未按规定对运输车辆定期检查，如企业自备轻型厢式货车1辆（浙AL59K7），年检有效期至2019年11月，年检已过期。

3、06501  企业提供的新疆维阿堂制药有限公司质量保证协议中有效期、签订日期、代表签名栏目为空白。

4、08001  企业验收记录缺验收合格数量，销后退回验收记录缺验收合格数量、验收结果。

本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。