浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第6期）

企业名称

浙江古力奇药业有限公司

药品经营（批发）许可证

浙AA5710187

经营范围

中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品(以上均不包含冷藏冷冻药品) 

经营地址

杭州市萧山区北干街道金城路438号东南科技研发中心1007室

检查时间

2020年5月18日至20日

检查发现的主要缺陷

2020年5月18日至20日，我局组织省药品检查中心对浙江古力奇药业有限公司GSP飞行检查，发现主要缺陷8项，一般缺陷7项：

主要缺陷8项

1、*00901  企业2019年组织的内审，内审评审表中无《药品经营质量管理规范》附录内容，内审后无问题整改跟踪记录，未对内审中存在的问题进行分析并依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施。

2、*01705  企业质管部门未对销售人员法人委托书进行有效管理。如：现场不能提供销售人员法人委托书存根；企业现行体系文件中制度、部门职责内容中也无“法人委托书管理”相关规定；

3、*01710  企业质管部门对计算机操作系统权限未能进行有效审核，个别质量管理基础数据未及时更新。如：保管员、验收员、收货员计算机系统登录密码均为123456；温湿度监控系统只有超级管理员账号，未设置养护员账号及权限；销售员樊XX有库存盘点的权限；企业上传计算机系统的“XX集团重庆桐君阁有限公司”授权委托书已过期，未及时更新。

4、*02701  企业对部分岗位人员培训效果不明显。1、现场提问收货员蔡XX对本岗位职责及计算机系统操作不够熟悉；养护员不会操作温湿度监控系统；企业对新入职人员培训内容不全面，只有“摘录内容”；企业对新转岗人员未进行岗前培训，如2019年10月8日验收员卢XX转岗为养护员，养护员王XX转岗为验收员，均无培训记录；企业培训考试试卷流于形式，部分试卷无得分，部分试卷分值不真实。

5、*04903  现场测试该企业温湿度监控系统，对常温库11号探头进行超标测试，探头有声光报警，但公司员工未收到报警短信；对阴凉库5号探头进行超标测试，探头有声光报警，仅有质量负责人一人收到报警短信。检查温湿度监控系统，发现常温库报警短信接收人未设置，阴凉库报警短信接收人仅设置两人，其中一人已离职。

6、*07301  企业于2020年4月22日从浙江XX医药有限公司购进的麝香追风膏（批号200302，数量360盒）随货同行票与备案式样不一致。

7、*09401  现场抽查在库药品麦味地黄口服液（批号B200312、B200333，江西XX药业股份有限公司），查询计算机系统，企业于2020年3月25日购进批号为B200312的该药品5800盒，已销售3454盒，库存剩余2346盒，现场清点仓库存货，实际库存2339盒，药品零货区A-02-01-4-3货位号缺失7盒，企业不能说明去向。

8、*10701  企业对受托运输单位信息收集不完整，如承运单位上海XX物流股份有限公司杭州XX分公司提供的两辆重型厢式货车信息显示车辆非其自有，分别属于两家公司，无租赁证明，且仅提供一名驾驶员信息。

一般缺陷7项

1、03001  部分企业员工健康档案内容为企业2018年筹建时填写的信息，未根据实际情况更新记录，个别员工如养护员卢XX未在规定时间内体检。

2、07101  企业2019年度进货质量评审不全面，无评审计划，无对下一年度供货商的建议及采购工作的改进措施。

3、08405  养护人员未能有效地对库存药品进行外观、包装等质量状况进行检查。如：在药品阴凉库零货区，发现5盒银黄片（批号20040110）外包装严重变形，1盒归脾片（批号200302）包装破损；现场检查发现，在常温库区发现7箱吲达帕胺片（批号20190740）放置于外用药品区。

4、08406  检查企业养护记录，发现养护人员未对近效期药品进行重点养护，如归脾片（180907，有效期至2020年9月）三月份以后无养护记录。

5、08706  企业未对2019年不合格药品进行汇总分析。

6、09001  企业对库存药品定期盘点记录内容不全面，盘点记录无盘点人员签字，盘点结果未在至少包括财务负责人、质量负责人在内的高管范围内传递，无盘点报告。

7、10902  查询企业计算机系统，委托运输记录不完整，如运输单号Y000000795、Y000000796无运输单位、车牌号、驾驶员身份证号。

此通知书和现场检查报告均不可能全部指出或发现你公司在经营过程中的所有问题或缺陷，此通知书也不代表行政处罚决定。你公司应在药品本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。