浙江省化妆品生产企业飞行检查和处理情况公告（2020年第１期）

企业名称

露丝贝儿美容用品（杭州）有限公司

生产地址

杭州市萧山区萧山经济技术开发区桥南区春潮路1号

许可项目

一般液态单元（护发清洁类、护肤水类、啫喱类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）

生产许可证号

浙妆20160009

检查时间

2020年4月9日至10日

检查发现的主要缺陷

1、企业在微生物检验时仅以1:10的比例稀释检液并培养，未按企业检验规程要求开展梯度稀释和培养；

2、企业在管理体系文件中未明确自制品（自制预混原料）的定义和管理要求，使用半成品的表单对自制品的制作和检验进行记录；

3、企业眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类的化妆品与其它化妆品共用生产设备，未对清场和清洁效果开展评估。

本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

杭州千岛湖康诺邦健康产品有限公司

生产地址

淳安县千岛湖高铁新区生态产业园园区大道7号

许可项目

一般液态单元（护发清洁类、护肤水类、啫喱类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）

生产许可证号

浙妆20160293

检查时间

2020年4月21日至22日

检查发现的主要缺陷

1、批生产记录个别记录有修改，但修改处无修改人员签名。

2、企业《臭氧发生器标准操作及清洁维护保养规程》中规定企业生产期间至少每天开启1小时的臭氧消毒，企业4月21日正常生产，但无臭氧发生器开启记录。

3、企业《空气过滤标准操作清洁保养规程》规定中效过滤器更换条件为初始压差的2倍，公司实际操作中未标注和记录初始压差。

4、婴儿和儿童用护肤类的化妆品与非婴儿和儿童用护肤类的化妆品共用生产场地、共用生产设备。企业未开展相应评估。从普通化妆品品种生产更换到婴幼儿用化妆品时未开展清洗验证。

5、原料仓库发现标注名称为“AVC”（批号：ESD0901958）的原料，供应商为上海至柔化工有限公司，企业未能提供该供应商的资质、合同，该供应商未在合格供应商名录中，企业未开展评估；进口原料“乳木果油”，不能提供原料报关单或商检报告。 

6、原料仓库标注为“椰油酰基谷氨酸TEA盐”（批号：1902442）的原料货位卡进出库账记录不完整、数量不符。

7、原料仓库标注为“透明质酸钠”（批号：201903261）的原料，产品储存温度要求为2-10℃，未按照规定储存。

8、企业酒精配置间无通风、防爆、照明等设施，存在一定的安全生产隐患。

9、企业生产车间“配制间”有一台电磁炉，无操作规程及使用记录。

10、企业生产车间中间站存放菁萃雪莲舒润焕颜面膜中间产品，标签放置在桶盖上，移动时容易掉落丢失，标签数量栏未标注单位，入库人员无签名。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

杭州淳安县千岛湖佳蔚日用品有限公司

生产地址

杭州市淳安县文昌镇文渊路179号

许可项目

一般液态单元（护发清洁类、护肤水类、啫喱类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类、护发类）

生产许可证号

浙妆20170021

检查时间

2020年4月23日至24日

检查发现的主要问题

1、企业受委托生产的花之茗活性修复精华液，未与委托方企业签订委托协议，未明确双方产品质量责任。

2、质量管理部门负责人毕业于南京工程学院模具设计与制造专业，并无相应技术职称，所学专业和职称不符合要求。

3、企业未按照质量标准对原料、中间产品进行检验，抽查190407批次幻彩洗面奶，无原料、中间产品检验记录。

4、公司《成品检验规程》规定检验报告单和请验单需品管部经理签字批准，公司补水啫喱面膜（生产批号190925）成品检验报告单和原始记录均无签字。

5、公司一般液态类产品耐热测定方法与检验规程不符。

6、抽查2020年公司生产用水水质监测记录表，监测记录中读数人、复核人均为李某某，经向李某某了解，实际检验人并不是她本人。

7、企业批生产记录不完整，如批生产记录中称量记录无复核人员签名;色素的投入量均为适量，无实际数值；配置记录无操作人员、复核人员签名;灌装在线检查表无人员签字，生产过程中温度、搅拌时间、生产人员等关键控制点无记录；首件确认表中灌装量确认栏空白无数据。  

8、供应商的评估检查均无确认签字。

9、进口原料均未索取进口报关单，如：16-18醇；单甘酯。

10、在化妆品原料区发现标注“白油”的白色塑料桶，无货位卡，仓管人员称是使用退仓原料，无退仓记录。“精制甘油”500KG/桶（4桶）货位卡显示1250KG，与实际数量不相符。

11、公司原料仓库西侧，自建简易房约100平方米，存放95%食用乙醇，数量为172桶，规格160kg/桶。现场检查时，直接打开库门，未上锁，现场未发现相关安全防范设施，存在一定的安全生产隐患。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

宁波市丽源日用化妆品有限公司

生产地址

宁波市奉化区西坞外向科技园区

许可项目

一般液态单元（护发清洁类、啫喱类、护肤水类）；膏霜乳液单元（护发类、护肤清洁类）

生产许可证号

浙妆20160319

检查时间

2020年5月11日至13日

检查发现的主要问题

1、企业未向当地监管部门报备变更原化妆品仓库的前提下，将一些生产化妆品的包材、原料和成品放到新建的一楼仓库中，且与消毒产品原料、包材、成品混库存放。

2、质量负责人履职能力不足，不了解化妆品相关法律和文件要求以及化妆品许可检查要点等，也未履行质量管理体系运行和质量管理有关活动等职责。

3、拟担任质量负责人程某，于2020年4月2日就职，至今未体检。

4、部分人员进入车间未穿戴工作服、帽。

5、企业未制定完善的质量管理制度，缺少检验管理制度、返工制度、环境监控制度、废水、废气、废弃物的处理制度等。

6、企业成品检验标准无微生物检验要求，企业未开展产品出厂前的微生物项目检验。  

7、企业无留样清单；2020年1月至今生产的6批产品仅留样1批：润肤乳PRO05/2020，且留样数量只有一瓶，不符合留样要求。

8、质量管理部门无法提供物料、中间产品放行审核记录。

9、生产车间的部分地漏生锈或破损，无法正常使用。

10、更衣室均未设置衣柜；洗手池偏小，正常使用时水溅于水池外；通往制造间更衣缓冲间自动杀菌净手器内消毒液未备注名称和有效期；通往灌装间更衣缓冲间自动杀菌净手器内消毒液已过期（有效期为2020.3）。

11、水处理设备浓水流量阀内有污迹，未定时清洗维护。

12、产品批号（出口产品）根据订单要求编写，与批号管理制度要求不一致；制度中也未提及出口产品批号的编写原则；批生产记录中无称量原始记录。

13、抽查批号为20191112的原料IPBC-2使用情况，原购进120公斤，已使用80公斤，货位卡记录剩余40公斤，实际在库数量为62公斤，数量不平衡，难以追溯。

14、未制定车间环境监控计划，未定期进行车间环境内检。

15、婴儿和儿童用护肤类的化妆品与非婴儿和儿童用护肤类的化妆品共用生产场地和生产设备。企业无清洗验证和日常清洗记录，无防止上述两类化妆品之间的交叉污染的评估说明。

16、进口原料三乙醇胺无进口报关单和检验报告；部分原辅料、成品、包材无标识。

　1７、过期原料未及时处理，如脂肪醇硫酸钠标示2020年4月4日过期，未处理。

18、危化品原料仓库管理不到位，化妆品生产车间消毒使用酒精无进出库记录。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

湖州美诺日用化学品有限公司

生产地址

湖州市吴兴区东林镇工业功能南区迎锦路2号

许可项目

膏霜乳液单元（护肤清洁类、护发类、染烫发类）；一般液态单元（护发清洁类、嗜喱类、护肤水类）；粉单元（散粉类）

生产许可证号

浙妆20160002

检查时间

2020年6月2日至3日

检查发现的主要问题

1、企业未严格按工艺规程的要求生产，擅自取消个别生产工序，个别原料投料量随意变动。

2、检验原始记录缺判定标准，检验依据等信息。

3、一楼制作间地面破损、积水。

4、二楼换鞋柜非拦截式。

5、企业对易燃、易爆，有毒等危险品未明确设置专门区域储存。

6、企业个别产品实际检验项目多于企业标准规定，内控质量标准制定不完整。

7、企业眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类的化妆品与其它化妆品共用生产设备，未对清场和清洁效果开展评估。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

湖州东妆日化有限公司

生产地址

湖州市南浔区南浔镇古英路1188号

许可项目

一般液态单元（护发清洁类、护肤水类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）

生产许可证号

浙妆20160175

检查时间

2020年6月4日至5日

检查发现的主要问题

1、车间配制岗位用于电子秤自校的10kg砝码未进行有资质的第三方检定。

2、企业内部的水检测报告有绿脓杆菌等项目的监测结论，但实际未检测，也无该项目的监测能力。

3、婴儿滋养甘油（批号CG23GA）无法提供留样记录。

4、质量管理部门无法提供成品审核放行记录。

5、称量间的粉原料称量易产生粉尘，现场缺少除尘设备。.

6、企业未制定车间环境监测计划。

7、企业非化妆品(奶瓶清洗剂)与化妆品共线生产，对更换品种时原料清洗残留影响的评估不充分。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,该公司因申报特妆未取得文号，故自取得化妆品生产许可证以来一直处于停产状态。2019年4月30日向当地监管部门递交了停产报告，取得特妆文号后再整改复产。

企业名称

绍兴市春藤日化用品有限公司

生产地址

绍兴市上虞区百官工业新区

许可项目

气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）；膏霜乳液单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护肤清洁类）；一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护发清洁类）

生产许可证号

浙妆20160032

检查时间

2020年6月4日至5日

检查发现的主要问题

1、膏霜乳液单元车间进入灌装间的人流通道内，拦截式鞋柜设置在洗手和手消毒设施之后，不合理。

2、气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）的制作间内墙面存在剥落、霉迹等现象，地面有破损。膏霜乳液单元制作间也存在部分墙面剥落。

3、抽查3批次产品的批生产记录中未体现灌装设备信息。

4、膏霜乳液单元的制作间油相锅清洁不彻底，底部有物料残留。

5、原料单硬脂酸甘油酯的供应商未纳入企业合格供应商名录。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

浙江莎兰娜化妆品有限公司

生产地址

衢州市龙游县工业园区北斗大道25号

许可项目

粉单元（块状粉类）；气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）；蜡基单元（蜡基类）  

生产许可证号

浙妆20160031

检查时间

2020年6月17日至19日

检查发现的主要问题

1、检验人员蔡某某经过专业技术培训，但经现场询问，检验能力不足。

2、企业最近一次微生物实验日期为2020年6月2日，实验试剂氯化钠注射液（批号：1806070309）有效期至2020年5月，实验时已过期。

3、企业危化品仓库无防爆开关、无防爆灯。

4、高温搅拌机清场清洁不彻底，内壁残留白色油状物；碾磨机未清洁到位，见红色粉末残留。

5、企业建立了《供应商及索证索票管理制度》，但无索证索票具体内容。

6、企业原料库部分货位卡与原料无法对应，未见蜂蜡（批号：20190302）、26号化妆级白油（批号：20190618）货位卡。同一批号原料白油（批号：20190618）、蜂蜡（批号：20190302）未按批定点摆放。

7、企业部分已开封的原料未完全密封，部分原料的贮存条件不符合要求。如26号化妆级白油取样管插在瓶口、蜂蜡敞口存放。原料白油、蜂蜡的贮存条件为“在通风、干燥的仓库中，严防受热、受潮”，现场检查发现原料库没有配备空调，仅安装了排风扇，无法控制温湿度。

8、抽查唇彩、15色眼影、12色眼影共三份批生产记录，记录中生产订购单缺下单、审核、批准人签字并用涂改液涂改内容；12色眼影记录中4 #配置要求及称量记录表未记录实际投量，批检验记录中未见pH检验原始记录。

9抽查唇彩、15色眼影、12色眼影共三批次批生产记录，记录中首检及巡检检验对净含量检验无具体数值记录，仅以打勾表示合格；企业用于耐寒实验的冰箱无温度显示，也不能提供测量冰箱内温度的设备。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

浙江爱尚日用品有限公司

生产地址

义乌市上溪镇聚贤路38号

许可项目

牙膏单元（牙膏类）

生产许可证号

浙妆20160059

检查时间

2020年6月11日至13日

检查发现的主要问题

1、企业质量负责人吴某某在职在岗，但不了解质量负责人及质量管理部门负责人的相关岗位职责，未掌握质量管理体系的运行和要求，无法有效履职。

2、企业未建立产品批的定义，无批生产指令单，企业现有的批生产记录不全，未能反映整个生产过程，不能保证产品的可追溯性。

3、生产环境监控中未开展致病菌的定期监测，也未委托第三方检测机构进行检测。

4、企业未对水处理系统进行定期清洗、消毒，水质日常监测的取样点数量仅1个，不具代表性，现场无法提供近一年的生产用水外检报告。

5、企业未能提供员工培训记录和培训档案。

6、企业提供的员工健康证明有效期至2020.06.06，均已过期。

7、企业建立的文件管理制度未有效实施，文件未受控，如卫生管理制度、不合格品管理制度等未盖受控章，未盖骑缝章。

8、企业个别原料未建立检验标准，且未按规定进行检验，如现场抽查的大麻叶银杏牙膏（批号：20190911）中所使用的外购原料大麻叶提取物、银杏叶提取物、菊花提取物等原料无法提供出厂检验报告，无检验标准，无检验记录。

9、企业的检验记录不完整，如微生物检测记录中无设备仪器设备名称，供试液制备和计数操作方法等内容。

10、四楼投粉区未配备除尘装置。

11、一楼及二楼仓库内无防虫害、防鼠设施，个别物料未离墙存放，现场存放的不合格品和过期原料未加注标志，无不合格品或过期原料的处理记录。

12、企业的个别原料索证不全，如进口原料GLYCERTNE(LOT NO.19LDK143GL)未能提供报关单或商检报告。

13、仓库未按待验、合格、不合格分区管理，原料、成品、包装材料均无货位卡及标识信息，存在原料、包装材料、成品混放现象。

14、未建立成品出入库记录，部分原料储存环境不符合要求，如原料留兰香油，要求阴凉干燥处存放，原料11388西瓜，要求25℃以下保存，但实际储存的仓库内无温度调控设施。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

杭州优莉美化妆品有限公司

生产地址

杭州余杭区余杭经济开发区新丝路227号

许可项目

一般液态单元（护发清洁类、啫喱类、护肤水类）；膏霜乳液单元（护发类、护肤清洁类）；粉单元（散粉类）

生产许可证号

浙妆20160029

检查时间

2020年6月17日至19日

检查发现的主要问题

1、目前企业质量管理体系文件仍沿用原转让企业的质量体系文件，未根据当前公司的实际进行修订。如：当前的质量体系文件的编制人黄伟建和审核人陈小平，均为原转让企业人员。企业组织架构图不符合要求：质量负责人从属于生产负责人，质量负责人不能独立行使职权。

2、企业未建立物料和产品放行管理制度，目前仅使用原料和产品检验单作为产品放行依据。

3、企业未建立员工培训和考核档案，无培训考核记录，仅有培训签到表。

4、抽查3个产品的检验原始记录，记录内容不完整。微生物检验无培养基配制记录和微生物培养起止时间记录、PH值和密度检验无检测过程和检测方法的记录。

5、企业未落实清洁消毒制度。膏霜乳液单元制作间300公斤乳化锅（设备编号：JM-YQ-053）在上一阶段生产完成后，未按规定进行清洁，锅内有半成品残留。

6、企业建立了原料供应商管理制度但未执行，未对购进的所有原料供应商进行质量评估，未建立合格供应商清单。

7、企业的批生产指令不规范，没有生产负责人投料审核的签名。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

企业名称

苍南老中医化妆品有限公司

生产地址

温州市苍南县灵溪镇工业园区二期环城北路

许可项目

一般液态单元（护发清洁类、护肤水类、啫喱类）；膏霜乳液单元（护发类、护肤清洁类）

生产许可证号

浙妆20170025

检查时间

2020年7月6日至8日

检查发现的主要问题

1、企业部分制度规定与实际操作不完全一致。如企业对超过清洁消毒有效期的灌装设备在重新生产前进行了再次清洗消毒并有记录，但清洁消毒等相关规程或制度中未对上述操作过程进行相应的规定等。

2、个别成品菌落总数的培养时间未达到48±2hrs，如痘清本草液（批号190806）检验记录显示培养时间为2019年8月21日15:00-8月23日8:00。

3、企业部分检验原始记录不完整。如企业培养基、标准液配制记录表无配制的具体过程、配制人有效签名；成品、半成品检验原始记录中感官指标未记录实测结果。

4、企业配有十万级净化空调系统，现场检查无法提供空调系统初中效的压差监控记录。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。