“自动调节低频治疗仪”通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查

近日，经省医疗器械审评中心组织审查，我省医疗器械生产企业丽水澳中医疗设备有限公司研发的“自动调节低频治疗仪”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查，将按照《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第50个产品。

产品由主机、从机和附件组成，主机和从机通过无线方式连接。该产品为国内首创，使用时可以实时采集和分析呼吸气流信号，根据呼吸气流变化，自动调节低频脉冲强度，并通过电极片刺激颏舌肌神经肌肉，促使该肌肉收缩，具有一定的临床价值。

下一步，省局将进一步深化“三服务”活动，落实“最多跑一次”改革举措，鼓励支持企业加大创新产品的研发，对通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理，加强产品上市后质量监管和风险监测，保障公众医疗器械质量安全。

信息来源：医疗器械监督管理处，省医疗器械审评中心