省局“六措并举”深入开展中药饮片专项整治

为贯彻落实国家药品监督管理局《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》精神，省局严格执行“四个最严”要求，持续深入开展中药饮片专项整治行动，提高企业质量管理意识，规范中药饮片生产经营市场秩序，打击违法违规行为，保障人民群众用药安全有效，助推“浙产中药”健康有序发展。截至目前，全省共检查生产企业371家次，经营和使用单位37788家次，采取告诫、约谈、限期整改等措施709家次，立案查处42起，罚没款合计62.80万元。

一是加强组织领导，精心谋划部署。根据国家局统一部署，连续两年将中药饮片专项整治工作列入省局“药剑”行动方案，并纳入对市局考核内容，作为年度重点工作扎实推进。各地市结合实际制定专项整治工作方案，按计划推进各项工作，专项整治工作有领导、有安排、有部署。通过“双百尖兵”、“两法竞赛”、“生产行业检验技能比武大赛”等载体，强化监管人员和从业人员培训，提升监管人员的履职能力，提升从业人员质量管理水平。

二是加强企业自查，梳理风险隐患。聚焦中药饮片存在的主要问题，督促生产企业和经营使用单位逐条开展自查，梳理问题清单，制定切实可行的整改措施。采取负面清单的方式对中药饮片实行目录管理，对生产企业重点摸排负面清单中的品种、生产批次、检验项目、检验设备及产品合格率等信息，掌握产品质量信息和企业实际检验情况。

三是加强协调配合，形成工作合力。加强省、市、县三级联动，灵活运用现场检查、视频检查等手段，对中药饮片和制剂生产、经营、使用单位开展专项检查。结合“六稳”“六保”要求，以国家卫健委诊疗方案中涉及的中药材、中药饮片、配方颗粒等为重点品种，加强对复工复产企业进行动态检查，做好防疫药品供应保障工作。与市场监管、卫健、医保、农业农村、公安等部门开展联合检查，资源共享，数据互通，形成监管合力，推进中药饮片管理水平整体提升。

四是强化监督抽样，确保质量安全。分析全国抽验不合格药品信息公告，结合地产品种理化性质和稳定性，确定重点品种和项目，开展靶向抽验。以历年抽检多次发生不合格品种为重点，提高抽检针对性。抽调熟悉中药专业知识的抽样人员，强化监检联动机制，确保抽样科学性。加强抽样结果运用，定期发布《浙江省药品监督管理局药品质量公告》，提示各地加强对涉及抽检不合格产品及企业的监管。全省共抽验检验3113批次，其中生产环节已检验133批次，未发现不合格情况，流通环节已检验1585批次，发现不合格产品29批次。

五是加大执法力度，严打违法行为。严格按照“从严监管”的要求，对发现的问题追根溯源，依法查处违法违规行为。对抽验发现的不合格中药饮片，采取有效控制措施，防止继续流通使用；对存在严重违法违规行为的，坚决从重从严查处。对已查实的违法行为，在一定范围内通报，并抄告卫生行政部门。对不良供应商采取“黑名单”警示制度，通报各经营使用单位。

六是加强指导帮扶，助推产业发展。为切实提高企业生产质量管理水平和质量检测水平，深入企业开展精准帮扶，送服务进企业，解政策入企心，为企业发展赋能助力。如丽水市局对辖区内8家中药饮片和制剂生产企业和2个中药种植基地开展“一对一”点对点帮扶。绍兴市局帮助浙江得恩德制药股份有限公司联系专业技术机构对接层析柱技改项目，并提出解决方案，为企业每年投入减少6万元，年创收增加1500～2000万元。

通过中药饮片专项整治，浙产中药饮片质量不断提升，企业管理体系日趋完善，市场占有率逐步扩大，有些地区本省生产的中药饮片已占市场份额的70—80%；中药饮片抽检合格率逐年提升，宁波等地2020年抽检合格率为100%；中药饮片创新监管工作多点开花，金华市局圆满完成全国首个中药材及饮片“共享车间”试点工作，衢州市局率先建立阿里中药追溯平台，绍兴市局推进中药“五个一”工程成效明显。

根据国家局“通知”要求，中药饮片专项整治工作将持续至2021年6月，下一步我省将按计划推进专项整治各项工作，守底线保安全，追高线促发展，确保全面完成中药饮片专项整治检查任务，进一步落实属地监管和企业主体责任，认真做好中药饮片专项整治总结提升工作。

信息来源：药品生产监督管理处