《医疗器械生产企业许可证》变更（无需现场检查）[浙江康德莱医疗器械股份有限公司]

单位名称/申请人：浙江康德莱医疗器械股份有限公司

法人代表/负责人：张勇

许可决定书编号：浙药监许予字202101994号

你（单位）于 2021年01月27日提出的《医疗器械生产企业许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202100800）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产范围由第二、三类6815注射穿刺器械；第三类6866医用高分子材料及制品；第二类6841医用化验和基础设备器具； II类:14-01-注射、穿刺器械，14-02-血管内输液器械，17-04-口腔治疗器具; III类:10-02-血液分离、处理、贮存器具，14-01-注射、穿刺器械，14-02-血管内输液器械，22-11-采样设备和器具，08-02-麻醉器械变更为第二、三类6815注射穿刺器械；第三类6866医用高分子材料及制品；第二类6841医用化验和基础设备器具； II类:14-01-注射、穿刺器械，14-02-血管内输液器械，17-04-口腔治疗器具; III类:10-02-血液分离、处理、贮存器具，14-01-注射、穿刺器械，14-02-血管内输液器械，22-11-采样设备和器具，08-02-麻醉器械;生产产品变更为一次性使用无菌冲洗针,一次性使用肝素帽,一次性使用插瓶通气针,一次性使用延长管,一次性使用无菌注射器,一次性使用输液器,一次性使用配药用注射器,一次性使用末梢采血针,一次性使用采血针,一次性使用机用采血针,一次性使用无菌注射器 带针,一次性使用静脉输液针,一次性使用旋塞阀,一次性使用输液器 带针,一次性无菌椎间盘穿刺针,一次性使用配药用注射针,一次性使用静脉输液针,一次性使用输血器 带针,一次性使用活检针,一次性使用留置针,一次性使用滴定管式输液器,一次性使用无菌牙科注射针,一次性使用无菌注射针,一次性使用输液器 带针,一次性使用输液器 带针,一次性使用胰岛素笔配套用针,一次性使用无菌胰岛素注射器,一次性使用静脉采血针,一次性使用输血器,一次性使用静脉输液针,一次性使用静脉输液针,一次性使用输液器,一次性使用植入式给药装置专用针,一次性使用麻醉用针,一次性使用加药注射器 带针,一次性使用精密过滤输液器 带针。

2021年01月27日