宁波新增一项国家创新医疗器械产品

1月26日，国家药监局公示，宁波市鑫高益医疗设备股份有限公司研发的磁共振成像系统通过2021年度第二批国家创新医疗器械特别审查，为该市历史以来第三个国家创新医疗器械产品。

该磁共振成像系统采用全身无液氦磁体技术，属国际首创，拥有发明专利6项、实用新型专利8项，为科技部2019年国家重点研发计划项目。对比市场上常规超导磁共振成像系统，该产品无需充填液体氦气，从而大大降低医疗机构维护成本，也能有效避免因液氦泄露可能造成的失超、爆炸风险，同时磁体部分可进行大角度旋转，能完成站姿立姿下多器官成像，具有广泛临床应用前景。下一步，宁波市市场监管局将指导企业做好注册产品检验、技术审评资料申报，加快产品注册上市进程。

国家药监局自2014年启动创新医疗器械特别审批程序，旨在鼓励主要工作原理或作用机理在国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的产品研制，平均每年通过审批的产品数量仅为40个左右。